Gazzetta n. 201 del 29 agosto 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tadalafil Sandoz GMBH». Estratto determina n. 1476/2017 del 4 agosto 2017 Medicinale: TADALAFIL SANDOZ GMBH. Titolare A.I.C.: Sandoz GmbH - Biochemiestrasse, 10 - 6250 - Kundl - Austria. Confezioni: «20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister al-opa/al/pvc - A.I.C. n. 044743019 (in base 10) 1BPGCC (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister al-opa/al/pvc - A.I.C. n. 044743021 (in base 10) 1BPGCF (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister al-opa/al/pvc - A.I.C. n. 044743033 (in base 10) 1BPGCT (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister al-opa/al/pvc - A.I.C. n. 044743045 (in base 10) 1BPGD5 (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister al-opa/al/pvc - A.I.C. n. 044743058 (in base 10) 1BPGDL (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister al-opa/al/pvc - A.I.C. n. 044743060 (in base 10) 1BPGDN (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 36 compresse in blister al-opa/al/pvc - A.I.C. n. 044743072 (in base 10) 1BPGF0 (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister al-opa/al/pvc - A.I.C. n. 044743084 (in base 10) 1BPGFD (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister pvc/aclar/pvc-al - A.I.C. n. 044743096 (in base 10) 1BPGFS (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister pvc/aclar/pvc-al - A.I.C. n. 044743108 (in base 10) 1BPGG4 (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister pvc/aclar/pvc-al - A.I.C. n. 044743110 (in base 10) 1BPGG6 (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pvc/aclar/pvc-al - A.I.C. n. 044743122 (in base 10) 1BPGGL (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister pvc/aclar/pvc-al - A.I.C. n. 044743134 (in base 10) 1BPGGY (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/aclar/pvc-al - A.I.C. n. 044743146 (in base 10) 1BPGHB (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 36 compresse in blister pvc/aclar/pvc-al - A.I.C. n. 044743159 (in base 10) 1BPGHR (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pvc/aclar/pvc-al - A.I.C. n. 044743161 (in base 10) 1BPGHT (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister pvc/aclar/pvdc/pvc-al - A.I.C. n. 044743173 (in base 10) 1BPGJ5 (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister pvc/aclar/pvdc/pvc-al - A.I.C. n. 044743185 (in base 10) 1BPGJK (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister pvc/aclar/pvdc/pvc-al - A.I.C. n. 044743197 (in base 10) 1BPGJX (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pvc/aclar/pvdc/pvc-al - A.I.C. n. 044743209 (in base 10) 1BPGK9 (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister pvc/aclar/pvdc/pvc-al - A.I.C. n. 044743211 (in base 10) 1BPGKC (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/aclar/pvdc/pvc-al - A.I.C. n. 044743223 (in base 10) 1BPGKR (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 36 compresse in blister pvc/aclar/pvdc/pvc-al - A.I.C. n. 044743235 (in base 10) 1BPGL3 (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pvc/aclar/pvdc/pvc-al - A.I.C. n. 044743247 (in base 10) 1BPGLH (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister al-opa/al/pvc - A.I.C. n. 044743250 (in base 10) 1BPGLL (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister pvc/aclar/pvc-al - A.I.C. n. 044743262 (in base 10) 1BPGLY (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister pvc/aclar/pvdc/pvc-al - A.I.C. n. 044743274 (in base 10) 1BPGMB (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di tadalafil. Principio attivo: Tadalafil. Eccipienti: compressa: Lattosio monoidrato, Sodio laurilsolfato, Povidone K-12, Crospovidone (Tipo B), Sodio stearil fumarato. Rivestimento con film: Alcol polivinilico, Macrogol 3350, Diossido di titanio (E171), talco, Ossido di ferro giallo (E172). Produzione del principio attivo: sito amministrativo: Teva Pharmaceutical Industries Ltd., 5 Basel Street, Petach Tikva, 495 1033, Israele; sito produttivo: Assia Chemical Industries Ltd., Teva-Tech site, Neot-Hovav Eco-Industrial Park, Emek Sara, Be'er Sheva 8412316, Israele. Produzione del prodotto finito: produzione: TEVA Pharmaceutical Industries Ltd., 18, Eli Hurvitz street, Industrial Zone, Kfar Saba 44102, Israele; confezionamento primario e secondario: TEVA Pharmaceutical Industries Ltd., 18, Eli Hurvitz street, Industrial Zone, Kfar Saba 44102, Israele; Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia; PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb, Croazia; confezionamento secondario: Sandoz İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş., İnönü Mahallesi, Gebze Plastikciller Organize Sanayi; Bölgesi, Atatürk Bulvari 9., Cadde No: 2, 41400 Gebze-Kocaeli, Turchia; UPS Healthcare Italia s.r.l., Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello (RM), Italia. Controllo dei lotti: TEVA Pharmaceutical Industries Ltd., 18, Eli Hurvitz street, Industrial Zone, Kfar Saba 44102, Israele; PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb, Croazia; Pharmadox Healthcare, Ltd., KW20A Kordino Industrial Estate, Paola, PLA 3000, Malta. Rilascio dei lotti: Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia; PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb, Croazia. Indicazioni terapeutiche: «Tadalafil Sandoz GmbH» e' indicato negli adulti per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) di classe funzionale II e III dell'OMS, al fine di migliorare la capacita' di fare esercizio fisico (vedere paragrafo 5.1). E' stata dimostrata l'efficacia nell'ipertensione arteriosa polmonare idiopatica (IPAH) e nell'ipertensione arteriosa polmonare associata a malattia vascolare del collagene. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione : «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister al-opa/al/pvc - A.I.C. n. 044743084 (in base 10) 1BPGFD (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 433,53; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 813,08. Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pvc/aclar/pvc-al - A.I.C. n. 044743161 (in base 10) 1BPGHT (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 433,53; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 813,08. Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pvc/aclar/pvdc/pvc-al - A.I.C. n. 044743247 (in base 10) 1BPGLH (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 433,53; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 813,08. Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex factory come da condizioni negoziali. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Tadalafil Sandoz Gmbh» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Tadalafil Sandoz Gmbh» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista cardiologo, pneumologo, dermatologo, reumatologo (RRL). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.