Gazzetta n. 201 del 29 agosto 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Sirdalud» Estratto determina IP n. 372 del 7 agosto 2017 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SIRDALUD 2 mg TABLETTEN 100 tabletten pvc/pe/pvdc/al blisterpackung dalla Germania con numero di autorizzazione 4844.00.00 il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: New Pharmashop S.r.l. CIS di Nola Isola 1 - Torre 1 - Int. 120 - 80035 Nola. Confezione: «Sirdalud 2 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 045339013 (in base 10) 1C7ND5 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione: una compressa contiene: principio attivo: tizanidina cloridrato 2,288 mg, pari a tizanidina 2 mg; eccipienti: silice colloidale anidra, acido stearico, cellulosa microcristallina, lattosio. Indicazioni terapeutiche: spasmi muscolari dolorosi: associati a disordini statici e funzionali della colonna vertebrale (sindromi artrosiche cervicali e lombari, torcicollo, lombalgie, ecc.); conseguenti ad interventi chirurgici (ernia del disco, artrosi dell'anca, ecc.); spasticita' conseguente a disordini neurologici: es. sclerosi multipla, mielopatia cronica, malattie degenerative del midollo spinale, incidenti vascolari cerebrali. Officine di confezionamento secondario: S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; CIT S.r.l., via Primo Villa, 17 - 20875 Burago Molgora (MB); De Salute S.r.l. via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Sirdalud 2 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 045339013; classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Sirdalud 2 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 045339013; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.