Gazzetta n. 201 del 29 agosto 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Halcion» Estratto determina IP n. 373 del 7 agosto 2017 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale HALCION 0,125 mg comprimidos 30 comp. dalla Spagna con numero di autorizzazione 58118 cod. nac. 698993-7, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: New Pharmashop S.r.l. CIS di Nola Isola 1 - Torre 1 - int. 120 - 80035 Nola. Confezione: Halcion «125 microgrammi compresse» 20 compresse. Codice AIC: 045328022 (in base 10) 11C79NQ (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: triazolam 125 microgrammi; eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, diossido di silice colloidale, sodio docusato, sodio benzoato, magnesio stearato. Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l'insonnia e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Officine di confezionamento secondario S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - Lodi; CIT S.r.l., via Primo Villa 17, 20875 Burago Molgora (Monza Brianza); De Salute S.r.l. via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (Cremona). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Halcion «125 microgrammi compresse» 20 compresse. Codice AIC: 045328022; classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Halcion «125 microgrammi compresse» 20 compresse. Codice AIC: 045328022; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.