Gazzetta n. 201 del 29 agosto 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Halcion» Estratto determina IP n. 374 del 7 agosto 2017 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale HALCION 0,25 mg tablet 10 Tabs BT×10 dalla Grecia con numero di autorizzazione 22237/18-07-1994, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: New Pharmashop S.r.l. CIS di Nola Isola 1 - Torre 1 - int. 120 - 80035 Nola. Confezione: Halcion «250 microgrammi compresse» 20 compresse. Codice AIC: 045328010 (in base 10) 1C79NB (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: triazolam 250 microgrammi; eccipienti: lattosio; cellulosa microcristallina; biossido di silicio colloidale; sodio docusato; magnesio stearato; amido di mais; sodio benzoato; indigotina sulfonato ( E132) sotto forma di lacca d'alluminio. Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Officine di confezionamento secondario S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - Lodi; CIT S.r.l., via Primo Villa 17, 20875 Burago Molgora (Monza Brianza); De Salute S.r.l. via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (Cremona). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Halcion «250 microgrammi compresse» 20 compresse. Codice AIC: 045328010; classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Halcion «250 microgrammi compresse» 20 compresse. Codice AIC: 045328010; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.