Gazzetta n. 201 del 29 agosto 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rosuvastatina Doc Generici». Estratto determina n. 1481/2017 del 10 agosto 2017 Medicinale: ROSUVASTATINA DOC GENERICI. Titolare AIC: DOC Generici Srl via Turati 40 - 20121 Milano. Confezioni: «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al AIC n. 044810012 (in base 10) 1BRHSW (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/Al AIC n. 044810024 (in base 10) 1BRHT8 (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/Al AIC n. 044810036 (in base 10) 1BRHTN (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al AIC n. 044810048 (in base 10) 1BRHU0 (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al AIC n. 044810051 (in base 10) 1BRHU3 (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/Al AIC n. 044810063 (in base 10) 1BRHUH (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/Al AIC n. 044810075 (in base 10) 1BRHUV (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al AIC n. 044810087 (in base 10) 1BRHV7 (in base 32); Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 3 anni. Composizione: una compressa contiene 5 mg, 10 mg, 20 mg o 40 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina calcio). Principio attivo: rosuvastatina (come rosuvastatina calcio). Eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, crospovidone (tipo B), idrossipropilcellulosa, bicarbonato di sodio, magnesio stearato; rivestimento della compressa: lattosio monoidrato; ipromellosa 6 Cp, titanio biossido (E171), triacetina, ferro ossido giallo (E172) in Rosuvastatina Doc Generici 5 mg compresse rivestite con film, ferro ossido rosso (E172) in Rosuvastatina Doc Generici 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse rivestite con film. Produzione del principio attivo: Assia Chemical Industries Ltd. Teva-Tech Site Neot-Hovav Eco-Industrial Park, Emek Sara P.O. box 2049 8412316 Be`er Sheva Israele MSN Laboratories Private Limited Sy. No. 317 & 323, Rudraram (Village), Patancheru (Mandal), Medak District, Telangana 502 329 India Produzione del prodotto finito: Produzione, confezionamento primario e secondario Tevapharm India Pvt. Ltd. Plot No. A-1, Phase 1A, Verna Industrial Estate 403 722 Salcette, Goa India Confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germania PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica 25 Zagreb 10000 Croazia Confezionamento secondario S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa 7 26824 Cavenago D'Adda (Lodi) Italia Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipercolesterolemia Adulti, adolescenti e bambini di 6 anni di eta' o piu' grandi con ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa l'ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb) in aggiunta alla dieta quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione ponderale) e' inadeguata. Ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti per ridurre i grassi (ad esempio LDL aferesi) o quando tali trattamenti non sono appropriati. Prevenzione degli eventi cardiovascolari. Prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti ritenuti ad alto rischio di insorgenza di un primo evento cardiovascolare, come terapia aggiuntiva alla correzione di altri fattori di rischio. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al AIC n. 044810012 (in base 10) 1BRHSW (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,51. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,58. Nota AIFA: Nota 13. Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/Al AIC n. 044810024 (in base 10) 1BRHT8 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,51. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,58. Nota AIFA: Nota 13. Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/Al AIC n. 044810036 (in base 10) 1BRHTN (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,27. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,00. Nota AIFA: Nota 13. Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al AIC n. 044810048 (in base 10) 1BRHU0 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,27. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,00. Nota AIFA: Nota 13. Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al AIC n. 044810051 (in base 10) 1BRHU3 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,45. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,10. Nota AIFA: Nota 13. Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/Al AIC n. 044810063 (in base 10) 1BRHUH (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,45. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,10. Nota AIFA: Nota 13. Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/Al AIC n. 044810075 (in base 10) 1BRHUV (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,72. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,60. Nota AIFA: Nota 13. Confezione: «40 mg, compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al AIC n. 044810087 (in base 10) 1BRHV7 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,72. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,60. Nota AIFA: Nota 13. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Rosuvastatina Doc Generici e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Rosuvastatina Doc Generici e' la seguente medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.