Gazzetta n. 201 del 29 agosto 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fosfomicina Aristo». Estratto determina AAM/PPA n. 806/2017 del 24 luglio 2017 Codice pratica: VN2/2016/317. E' autorizzata la seguente variazione di tipo II: B.I.z Modifiche qualitative del principio attivo - Altra variazione, relativamente al medicinale FOSFOMICINA ARISTO, nelle forme e confezioni: AIC n. 037280017 - «bambini 2 g granulato per soluzione orale» 1 bustina; AIC n. 037280029 - «bambini 2 g granulato per soluzione orale» 2 bustine; AIC n. 037280031 - «adulti 3 g granulato per soluzione orale» 1 bustina; AIC n. 037280043 - «adulti 3 g granulato per soluzione orale» 2 bustine. Aggiornamento dell'ASMF del fornitore di sostanza attiva Fosfomicina trometamolo di Ercros S.A. Paseo del Deleite s/n 28300 - Aranjuez, Madrid, Spagna, dalla versione del 2 di maggio 2010 alla versione del 5 di febbraio 2016. Il periodo di re-test autorizzato e' di 24 mesi Titolare AIC: Aristo Pharma GMBH con sede legale e domicilio fiscale in Wallenroder Strabe 8-10 D-13435 Berlino (Germania). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.