Gazzetta n. 201 del 29 agosto 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Kedcom» e «Uman Complex». Estratto determina AAM/PPA n. 827/2017 del 31 luglio 2017 Autorizzazione della variazione B.IV.z Modifica di un dosatore o di un dispositivo di somministrazione: altra variazione, relativamente ai medicinali KEDCOM e UMAN COMPLEX. Codice pratica: VN2/2017/174. E' autorizzata la seguente variazione: ============================================================= |  DA | A  | +=============================+=============================+ | Dispositivo per la | | |ricostituzione della polvere:|  Dispositivo per la | | Dispositivo Needleless |ricostituzione della polvere:| | Transfer Device | Dispositivo Mix2Vial® | +-----------------------------+-----------------------------+ La modifica del dispositivo di ricostituzione comporta modifica degli stampati nei paragrafi 6.5 e 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette). E' modificato inoltre il paragrafo 4.8 (e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo), al fine di inserire la modifica dell'indirizzo per le segnalazioni delle reazioni avverse sospette. Si allinea il testo dell'etichettatura del medicinale Uman Complex alla determina AIFA n. 1109/2017 del 7 giugno 2017, relativa alla riclassificazione dalla classe A/RR/PT/PHT alla classe H/OSP, che e' stata pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 150 del 29 giugno 2017. Relativamente ai medicinali Kedcom, nelle forme e confezioni AIC n. 041850013 - «500 UI/20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente 20 ml + set infusionale per la ricostituzione/somministrazione e Uman Complex nelle forme e confezioni AIC n. 023309103 - «500 U.I./20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione » 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente 20 ml + set infusionale. E' autorizzata la rettifica dello standard terms e della descrizione della confezione: Uman Complex AIC n. 023309103 da: 500 U.I./20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente 20 ml + set infusionale a 500 UI/20 ml «polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente 20 ml + set per la ricostituzione e la somministrazione Kedcom AIC n. 041850013 da: «500 UI/20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente 20 ml + set infusionale per la ricostituzione/somministrazione a 500 UI/20 ml «polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente 20 ml + set per la ricostituzione e la somministrazione Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. Titolare AIC: Kedrion S.p.a. (codice fiscale 01779530466) con sede legale e domicilio fiscale in localita' ai conti - frazione Castelvecchio Pascoli, 55051 - Barga - Lucca Italia. Adeguamento standard terms E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del Prodotto; ntro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.