Estratto decreto n. 103 del 27 luglio 2017
Medicinale veterinario ad azione immunologica CATTLEMARKER IBR INATTIVATO emulsione iniettabile per bovini. Titolare A.I.C.: Zoetis Italia S.r.l. - via Andrea Doria, 41 M - 00192 Roma. Produttore responsabile rilascio lotti: Zoetis Belgium SA - Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve - Belgio. Procedura di mutuo riconoscimento n. BE/V/0031/001/MR. Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: confezione da 1 flacone da 5 dosi (10 ml) - A.I.C. 104891015; confezione da 1 flacone da 25 dosi (50 ml) - A.I.C. 104891027; confezione da 4 flaconi da 25 dosi (50 ml) - A.I.C. 104891039. Composizione: ciascuna dose da 2 ml contiene: principio attivo: Herpes Virus Bovino tipo 1 (BoHV-1) inattivato gE negativo, ceppo Difivac, capace di indurre un titolo geometrico medio sieroneutralizzante di almeno 5,5 log2 ; eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Indicazioni terapeutiche: Per l'immunizzazione attiva dei bovini sieronegativi a partire da due settimane di eta': per ridurre i segni clinici (febbre e depressione) della Rinotracheite infettiva bovina (IBR) e la durata della diffusione del virus causata dall'infezione da BoHV-1. Inizio della protezione: due settimane dopo il completamento della vaccinazione primaria. Durata della protezione: sei settimane dopo il completamento della vaccinazione primaria. Per l'immunizzazione attiva delle bovine a partire da sei mesi di eta': per ridurre i segni clinici (febbre e durata della dispnea) della Rinotracheite infettiva bovina (IBR) e la diffusione del virus causata dall'infezione da BoHV-1. Inizio della protezione: due settimane dopo il completamento della vaccinazione primaria. Durata della protezione: dodici mesi di protezione dopo il completamento della vaccinazione primaria. per ridurre l'incidenza degli aborti associati all'infezione da BoHV-1, come dimostrato dall'infezione sperimentale indotta durante il secondo trimestre di gravidanza. Inizio della protezione: completare il ciclo della vaccinazione primaria almeno diciannove giorni prima della riproduzione o dell'inseminazione permette la protezione durante il periodo di rischio di infezione transplacentare da BoHV-1. Il periodo di rischio dell'infezione transplacentare da BoHV-1 che causa l'aborto comincia intorno all'inizio del quinto mese di gravidanza. Durata della protezione: dodici mesi di protezione dopo la vaccinazione primaria, come dimostrato dalle prove di infezione sperimentale. Specie di destinazione: bovini. Tempi di attesa: zero giorni. Validita': periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: tre anni; periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: usare immediatamente. Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile. Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata. |