Gazzetta n. 204 del 1 settembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Arqueta» Estratto determina A.I.C. n. 112/2017 del 1° agosto 2017 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ARQUETA, nella forma e confezione, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Genetic S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via della Monica n. 26 - 84083 - Castel San Giorgio, Salerno (Italia). Confezioni: «0,3% collirio, soluzione» flacone in LDPE/PE/PP da 5 ml - A.I.C. n. 044566014 (in base 10) 1BJ1HY (in base 32); «0,3% collirio, soluzione» 15 contenitori monodose in LDPE da 0,3 ml - A.I.C. n. 044566026 (in base 10) 1BJ1JB (in base 32); «0,3% collirio, soluzione» 20 contenitori monodose in LDPE da 0,3 ml - A.I.C. n. 044566038 (in base 10) 1BJ1JQ (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: principio attivo: netilmicina solfato; eccipienti: flacone multidose: sodio cloruro - benzalconio cloruro - idrossido di sodio - acqua per preparazioni iniettabili - contenitori monodose: sodio cloruro, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili. Produttori del principio attivo: Zhejiang Zhenyuan Pharmaceutical Co., Ltd YueDong Road, Paojiang Industrial Zone, Shaoxing, Zhejiang Province 312071 - Cina. Produttore del prodotto finito: Genetic S.p.a. (tutte le fasi di produzione) - Contrada Canfora - 84084 Fisciano (Salerno). Indicazioni terapeutiche: trattamento topico delle infezioni oculari esterne e degli annessi causate da germi sensibili alla Netilmicina, inclusi i germi produttori di enzimi adenilanti e fosforilanti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'Agenzia italiana del farmaco e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.