Gazzetta n. 204 del 1 settembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vitis Vinifera Yes Pharma». Estratto determina AAM/AIC n. 110/2017 del 1° agosto 2017 Procedura europea n. AT/H/0647/001/DC; Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: VITIS VINIFERA YES PHARMA, nelle forme e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Yes Pharmaceutical Development Services GMBH con sede legale e domicilio fiscale in Bahnstrasse 42-46 - 61381 Friedrichsdorf, Germania. Confezione: «granulato per soluzione orale» 30 bustine in carta/AL - A.I.C. n. 044519015 (in base 10) 1BGMM7 (in base 32). Forma farmaceutica: granulato per soluzione orale. Validita' prodotto integro: tre anni. Composizione: principio attivo: una bustina contiene 360 mg di estratto (sotto forma di estratto secco) di Vitis vinifera L. folium (foglie di vite) (DER 4-6:1), solvente estraente: acqua. eccipienti: Maltodestrina - Acido tartarico - Silice colloidale anidra - Sucralosio. Produttori del principio attivo: Finzelberg GmbH & Co KG - Koblenzer Straße 48-56 - 56626 Andernach, Germania. Produttori del prodotto finito: Hermes Pharma Ges.m.b.H - Allgäu 36- 9400 Wolfsberg, Austria (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita', rilascio dei lotti). Indicazioni terapeutiche: Vitis vinifera YES Pharma e' un medicinale di origine vegetale per il trattamento dei sintomi dell'insufficienza venosa cronica negli adulti (come gambe gonfie, sensazione di pesantezza, dolore, stanchezza, prurito, tensione e crampi ai polpacci). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': Classe C. Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'Agenzia italiana del farmaco e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.