Gazzetta n. 204 del 1 settembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cholscan» Estratto determina AAM/AIC n. 109/2017 del 1° agosto 2017 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale CHOLSCAN, nelle forme e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Advanced Accelerator Applications con sede legale e domicilio fiscale in 20, Rue Diesel, Saint-Genis-Pouilly, 01630 Francia. Confezione: «222 MBq/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 0,5 a 10 ml - A.I.C. n. 045303017 (in base 10), 1C6K79 (in base 32). Procedura europea n. FR/H/0612/001/MR. Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: dieci ore dopo il periodo di produzione e otto ore dopo il primo utilizzo, senza superare il tempo di scadenza, conservato a temperatura inferiore a +25 °C, nella sua confezione originale. La data e l'ora di scadenza sono indicate sul lato esterno della confezione originale oltre che sul flaconcino. Composizione: principio attivo: 1 ml contiene 222 MBq di fluorocolina (18F) cloruro, nota anche come fluorometilcolina (18F) cloruro, alla data e ora di calibrazione. L'attivita' per flaconcino varia da 111 MBq a 2.220 MBq alla data e ora di calibrazione; eccipienti: sodio cloruro 9mg/ml, acqua per preparazioni iniettabili. Produttori del principio attivo e del prodotto finito: Advanced Accelerator Applications, 27 boulevard Jean Moulin, 13005 Marsiglia, Francia (produzione principio attivo, prodotto finito, confezionamento primario e secondario e rilascio e controllo dei lotti); Advanced Accelerator Applications, 20 rue Diesel, 01630 Saint Genis Pouilly, Francia (produzione principio attivo, prodotto finito, confezionamento primario e secondario e rilascio e controllo dei lotti); Advanced Accelerator Applications (Portogallo), Unipessoal, Lda, Rua Fonte das Sete Bicas, 170, Matosinhos, 4460-203 Matosinhos, Portogallo (produzione principio attivo, prodotto finito, confezionamento primario e secondario e rilascio e controllo dei lotti); Advanced Accelerator Applications Polska Sp.z o. o., ul. Pasteura 5a, 02093 Warszawa, Polonia (produzione principio attivo, prodotto finito, confezionamento primario e secondario e rilascio e controllo dei lotti); Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Saime-Genc-Ring 18, 53121 Bonn, Germania (produzione principio attivo, prodotto finito, confezionamento primario e secondario e rilascio e controllo dei lotti); Advanced Accelerator Applications, 126 Rocade Sud, 62660 Beuvry, Francia (produzione principio attivo, prodotto finito, confezionamento primario e secondario e rilascio e controllo dei lotti); Advanced Accelerator Applications, 3 rue Charles Lauer, 92210 Saint-Cloud, Francia (produzione principio attivo, prodotto finito, confezionamento primario e secondario e rilascio e controllo dei lotti); Advanced Accelerator Applications Iberica S.L., Poligono Industrial La Cuesta-Sector-3. Parcelas 1-2, La Almunia de Doña Godina, 50100 Zaragoza, Spagna (produzione principio attivo, prodotto finito, confezionamento primario e secondario e rilascio e controllo dei lotti); Gipharma S.r.l., via Crescentino Saluggia (Vercelli) - 13040 Italia (controllo di qualita'). Indicazioni terapeutiche: medicinale solo per uso diagnostico. Fluorocolina (18 F) cloruro e' indicato per l'imaging nella tomografia ad emissione di positroni (PET) in soggetti di sesso maschile adulti. «Cholscan» e' utilizzato per la diagnostica per immagini in pazienti sottoposti a procedure diagnostiche oncologiche per la descrizione della funzione o della patologia dove l'obiettivo diagnostico e' il maggior afflusso di colina in organi o tessuti specifici. Le seguenti indicazioni per PET con fluorocolina (18 F) cloruro sono sufficientemente documentate (vedere anche paragrafo 4.4): cancro alla prostata: stadiazione iniziale, regionale e a distanza, del cancro della prostata in pazienti ad alto rischio, categoria definita in base alle linee guida cliniche; rivelazione del sito di recidiva del cancro della prostata in pazienti sospetti sulla base di elevati livelli ematici dell'antigene specifico della prostata (PSA) dopo trattamento di cura primario. Per i limiti di interpretazione di una scansione positiva o negativa, vedere paragrafi 4.4 e 5. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita'. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura. OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambito ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire, ai sensi dell'art. 130, comma 5 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale almeno ogni sei mesi a partire dal rilascio dell'autorizzazione e fino al momento dell'immissione in commercio. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono altresi' presentati immediatamente su richiesta ovvero almeno ogni sei mesi nei primi due anni successivi alla prima immissione in commercio e quindi una volta all'anno per i due anni seguenti. Successivamente, i rapporti sono presentati ogni tre anni, oppure immediatamente su richiesta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.