Gazzetta n. 208 del 6 settembre 2017 (vai al sommario)
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Release 300 mg/ml» soluzione iniettabile.


Estratto provvedimento n. 495 del 1° agosto 2017

Medicinale veterinario RELEASE 300 mg/ml soluzione iniettabile.
Confezioni e n. A.I.C.: scatola con un flacone da 100 ml - A.I.C. n. 104714011.
Titolare A.I.C.: WDT - Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eG, Siemensstr. 14 - 30827 Garbsen - Germania.
Oggetto del provvedimento:
Procedura europea n. DE/V/0125/001/II/005
Aggiunta di due nuove confezioni
Si autorizza la modifica come di seguito descritta:
scatola con un flacone da 50 ml - A.I.C. n. 104714023;
scatola con 12 flaconi da 50 ml - A.I.C. n. 104714035.
Per effetto delle suddette variazioni gli stampati devono essere modificati come segue: RPC Punto 6.5: Natura e composizione del confezionamento primario
Flacone multidose da 100 ml, in vetro incolore Tipo I, con tappo in gomma alogeno-butilica e ghiera di alluminio. Disponibile in scatola di cartone contenente 1 o 12 flaconi multidose.
Flacone multidose da 50 ml, in vetro incolore Tipo I, con tappo in gomma alogeno-butilica e ghiera di alluminio. Disponibile in scatola di cartone contenente 1 o 12 flaconi multidose.
E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. RPC Punto 8. Numero(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Scatola con un flacone da 100 ml - A.I.C. n. 104714011;
Scatola con un flacone da 50 ml - A.I.C. n. 104714023;
Scatola con 12 flaconi da 50 ml - A.I.C. n. 104714035.
I lotti prodotti possono essere commercializzati fino a scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
 
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