Gazzetta n. 208 del 6 settembre 2017 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Syvazul 8» sospensione iniettabile per bovini e ovini. Decreto n. 105 dell'11 agosto 2017 Medicinale veterinario ad azione immunologica SYVAZUL 8 sospensione iniettabile per bovini e ovini. Procedura decentrata N.ES/V/0250/001/DC. Titolare A.I.C.: Laboratorios Syva S.A.U., Av. Parroco Pablo Diez, 49-57 - 24010 Leon Spagna; Produttore responsabile rilascio lotti: lo stabilimento Laboratorios Syva S.A.U., Parque Tecnologico de Leon, Av. Portugal s/n parcelas M15-M16 - 24009 Leon (Spagna). Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: scatola contenente un flacone da 100 ml - A.I.C. n. 105059012; scatola contenente un flacone da 250 ml - A.I.C. n. 105059024. Composizione: ogni ml contiene: principio attivo: Virus della bluetongue (Bluetongue Virus, BTV) inattivato, sierotipo 8, ceppo BEL2006/01 PR*≥1 *Potenza relativa, misurata mediante ELISA rispetto ad un vaccino di riferimento la cui efficacia e' stata dimostrata mediante challenge nella specie di destinazione; adiuvanti: Idrossido di alluminio (Al3+ ) 2,08 mg; Saponina 0,2 mg. eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Indicazioni terapeutiche: Ovini: Immunizzazione attiva di ovini per prevenire la viremia* e ridurre i segni clinici causati dal sierotipo 1 del virus della lingua blu. *Valore ciclo soglia (Ct) ≥36 attraverso un metodo convalidato, il che indica assenza di genoma virale; Inizio dell'immunita': trentanove giorni dopo la vaccinazione (se si applica una sola dose) e ventuno giorni dopo la seconda vaccinazione (se si applicano due dosi). Durata dell'immunita': un anno dopo la conclusione del primo schema vaccinale. Bovini: Immunizzazione attiva di bovini per prevenire la viremia* e ridurre i segni clinici causati dal sierotipo 1 del virus della lingua blu. * Valore ciclo soglia (Ct) ≥36 attraverso un metodo convalidato, il che indica assenza di genoma virale Inizio dell'immunita': ventuno giorni dopo la conclusione del primo schema vaccinale. Specie di destinazione: ovini e bovini Tempi di attesa: zero giorni. Validita': periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni; periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 10 ore. Regime di dispensazione: l'approvvigionamento e l'impiego di Syvazul 8 e' riservato ai medici veterinari autorizzati nell'ambito del programma di vaccinazione blu tongue. Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata.