Gazzetta n. 209 del 7 settembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Alendronato e Colecalciferolo Doc» Estratto determina n. 1417/2017 del 31 luglio 2017 Medicinale: ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO DOC. Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l. - via Turati n. 40 - 20121 Milano (Italia). Confezioni: «70 mg/2800 U.I. compresse» 4 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 045284015 (in base 10) 1C5YPH (in base 32); «70 mg/5600 U.I. compresse» 4 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 045284027 (in base 10) 1C5YPV (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: «Alendronato e Colecalciferolo Doc» 70 mg/2800 UI compresse: 18 mesi; «Alendronato e Colecalciferolo Doc» 70 mg/5600 UI compresse: 24 mesi. Composizione: «Alendronato e Colecalciferolo Doc» 70 mg/2.800 UI compresse: ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico (come alendronato di sodio triidrato) e 70 microgrammi (2.800 UI) di colecalciferolo (vitamina D3); «Alendronato e Colecalciferolo Doc» 70 mg/5.600 UI compresse: ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico (come alendronato di sodio triidrato) e 140 microgrammi (5.600 UI) di colecalciferolo (vitamina D3). Principio attivo: alendronato sodico triidrato, colecalciferolo. Eccipienti: cellulosa microcristallina (E460), lattosio anidro, trigliceridi a catena media, gelatina, croscarmellosa sodica, saccarosio, silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572), butilidrossitoluene (E321), amido pregelatinizzato (mais). Produzione del principio attivo: alendronato sodico: IPCA Laboratories Limited - Sejavta, District Ratlam (Madhya Pradesh) - 457 002 India; colecalciferolo: DSM Nutritional Products France SAS - 1 Boulevard D'Alsace, Village-Neuf - 68128 Francia. Produzione del prodotto finito: Produzione, confezionamento primario e secondario: Abdi Ibrahim Ilaç San. ve Tic. A.Ş. - Orlum Gazi Mahallesi, Tunç Caddesi No:3, Esenyurt - Istanbul (Turchia). Confezionamento secondario: S.C.F. S.n.c di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (Lodi) Italia. Confezionamento primario e secondario, controllo dei lotti, rilascio dei lotti: GE Pharmaceuticals Ltd. Industrial Zone, 'Chekanitza-South' area, Botevgrad - 2140 Bulgaria. Indicazioni terapeutiche: «Alendronato e Colecalciferolo Doc» 70 mg/2800 UI compresse: «Alendronato e Colecalciferolo Doc» e' indicato per il trattamento dell'osteoporosi postmenopausale in donne a rischio di insufficienza di vitamina D; «Alendronato e Colecalciferolo Doc» riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca; «Alendronato e Colecalciferolo Doc» 70 mg/5600 UI compresse: «Alendronato e Colecalciferolo Doc» e' indicato per il trattamento dell'osteoporosi postmenopausale in donne che non sono in trattamento con integratori di vitamina D e sono a rischio di insufficienza di vitamina D; «Alendronato e Colecalciferolo Doc» riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «70 mg/2800 U.I. compresse» 4 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 045284015 (in base 10) 1C5YPH (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,24. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 15,46. Nota AIFA: 79; «70 mg/5600 U.I. compresse» 4 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 045284027 (in base 10) 1C5YPV (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,48. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 15,90. Nota AIFA: 79. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Alendronato e Colecalciferolo Doc» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Alendronato e Colecalciferolo Doc» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.