Gazzetta n. 220 del 20 settembre 2017 - MINISTERO DELLA SALUTE

Gazzetta n. 220 del 20 settembre 2017 (vai al sommario)

MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario ad azione immunologica «HATCHPAK IB H120 NEO», compressa effervescente per sospensione per nebulizzazione per polli (nuova forma farmaceutica del medicinale veterinario ad azione immunologica gia' autorizzato Hatchpak IB H120, sospensione congelata da somministrare mediante nebulizzazione).

Decreto n. 109 del 24 agosto 2017

Medicinale veterinario ad azione immunologica «HATCHPAK IB H120 NEO», compressa effervescente per sospensione per nebulizzazione per polli.
Titolare A.I.C: Merial Italia S.p.A. con sede legale in Milano, via Vittor Pisani, 16, C.F. 00221300288.
Procedura di mutuo riconoscimento n. FR/V/0171/002/X/001.
Produttore responsabile rilascio lotti: lo stabilimento Merial (Laboratoire Porte des Alpes), Rue de l'aviation FR-69800 Saint Priest (Francia).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
scatola con 1 blister da 10 compresse da 1000 dosi cad. - A.I.C. n. 105106013;
scatola con 1 blister da 10 compresse da 2000 dosi cad. - A.I.C. n. 105106025;
scatola con 10 blister da 10 compresse da 1000 dosi cad. - A.I.C. n. 105106037;
scatola con 10 blister da 10 compresse da 2000 dosi cad. - A.I.C. n. 105106049.
Composizione: ciascuna dose contiene:
principio attivo: virus vivo della bronchite infettiva, ceppo H120 ... da 3,7 a 4,7 log₁₀ DIU₅₀ ^(*)
^(*) DIU₅₀ : Dose infettante il 50% delle uova.
Eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
Specie di destinazione: polli di un giorno di eta'.
Indicazioni terapeutiche: in polli di un giorno di eta': immunizzazione attiva contro la bronchite infettiva per la protezione nei confronti dell'infezione sostenuta dal sierotipo Massachussetts del virus della bronchite infettiva.
Inizio dell'immunita': 21 giorni.
Durata dell'immunita': 6 settimane dopo una singola somministrazione.
Validita':
periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 18 mesi;
periodo di validita' dopo l'apertura del blister: usare immediatamente;
periodo di validita' dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: 2 ore.
Tempi di attesa: zero giorni.
Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico - veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata.