Gazzetta n. 220 del 20 settembre 2017 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Nobivac Rabbia», sospensione iniettabile. Estratto provvedimento n. 529 del 25 agosto 2017 Medicinale veterinario: «NOBIVAC RABBIA», sospensione iniettabile (A.I.C.: n. 101910). Confezioni: scatola in PET con 10 flaconi da 1 dose - A.I.C. n. 101910065; scatola in PET con 50 flaconi da 1 dose - A.I.C. n. 101910077; scatola in cartone con 100 flaconi da 1 dose - A.I.C. n. 101910053; scatola in cartone con 1 flacone da 10 dosi - A.I.C. n. 101910038; scatola in cartone con 10 flaconi da 10 dosi - A.I.C. n. 101910040. Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. - Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer, Olanda. Numero procedura europea: NL/V/natWS/IB/2016/003. Oggetto del provvedimento: variazione di tipo IB unforeseen, C.I.z. Modifica dell'eta' minima di vaccinazione da 3 settimane a 12 settimane a scopo di armonizzare col nuovo regolamento (EU) n. 576/2013 sui movimenti a carattere non commerciale di animali da compagnia. Si autorizza per la specialita' medicinale indicata la modifica dell'eta' minima di vaccinazione da 3 settimane a 12 settimane. Per effetto della suddetta variazione il punto 4.9 (posologia e via di somministrazione) del sommario delle caratteristiche del prodotto e il punto 8 (posologia per ciascuna specie, via (e) e modalita' di somministrazione del foglietto illustrativo vengono modificati come segue: «La dose e' di 1 ml, da somministrarsi per via sottocutanea o intramuscolare a seconda della specie animale (vedere programma vaccinale)». PROGRAMMA VACCINALE RACCOMANDATO Parte di provvedimento in formato grafico * La vaccinazione primaria puo' essere effettuata in eta' piu' precoce, ma allora si dovra' effettuare un richiamo vaccinale all'eta' di 12 settimane o 6 mesi a seconda della specie. ** L'intervallo consigliato per i richiami vaccinali si basa su risultati ottenuti con prove di infezione sperimentale. Disposizioni locali vigenti possono richiedere rivaccinazioni piu' ravvicinate. I risultati ottenuti da indagini sierologiche indicano che la vaccinazione delle pecore, capre, volpi e furetti fornisce una protezione di almeno un anno. La vaccinazione induce un picco elevato di livelli anticorpali nel giro di 3 settimane seguito da un livello piu' o meno costante sufficientemente elevato per proteggere gli animali. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino a scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.