Gazzetta n. 220 del 20 settembre 2017 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Gazzetta n. 220 del 20 settembre 2017 (vai al sommario)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Isotretinoina Difa».

Estratto determina PPA/AAM n. 855 del 4 settembre 2017

Autorizzazione della variazione: C.I.11.b.
Relativamente al medicinale: ISOTRETINOINA DIFA.
Numero procedura europea: DK/H/1749/001/II/004.
E' autorizzato l'aggiornamento del Risk Management Plan relativamente al medicinale «Isotretinoina Difa», nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 039964010 - «40 mg capsule molli» 15 capsule in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 039964022 - «40 mg capsule molli» 20 capsule in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 039964034 - «40 mg capsule molli» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 039964046 - «40 mg capsule molli» 50 capsule in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 039964059 - «40 mg capsule molli» 60 capsule in blister PVC/PVDC/AL;
A.I.C. n. 039964061 - «40 mg capsule molli» 15 capsule in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 039964073 - «40 mg capsule molli» 20 capsule in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 039964085 - «40 mg capsule molli» 30 capsule in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 039964097 - «40 mg capsule molli» 50 capsule in blister PVC/PCTFE/AL;
A.I.C. n. 039964109 - «40 mg capsule molli» 60 capsule in blister PVC/PCTFE/AL.
Data di approvazione da parte dell'RMS: 29 luglio 2016. Viene approvata la versione 1.1 del RMP, del 18 marzo 2016. La proceduta viene chiusa senza il rilascio degli stampati che non sono stati modificati.
Titolare A.I.C.: Difa Cooper S.P.A., con sede legale e domicilio fiscale in Caronno Pertusella - Varese (VA), via Milano, 160, codice fiscale 00334560125.

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.