Gazzetta n. 220 del 20 settembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Octagam». Estratto determina PPA/AAM n. 856 del 4 settembre 2017 Codice pratica: VC2/2016/661. Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, l'immissione in commercio del medicinale OCTAGAM, nelle forme e confezioni di seguito indicate: confezione «50 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 035143054 (Base 10) 11JHDG (Base 32); confezione «50 mg/ml soluzione per infusione» 2 flaconi in vetro da 200 ml - A.I.C. n. 035143066 (Base 10) 11JHDU (Base 32); confezione «50 mg/ml soluzione per infusione» 3 flaconi in vetro da 200 ml - A.I.C. n. 035143078 (Base 10) 11JHF6 (Base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Principio attivo: immunoglobulina umana normale. Si modifica, inoltre, la denominazione delle confezioni gia' autorizzate (035143015, 035143027, 035143039, 035143041), nella parte relativa alla forma farmaceutica, per adeguarsi agli standard terms: da: «soluzione per infusione endovenosa»; a: «soluzione per infusione». Titolare A.I.C.: Octapharma LTD, con sede legale e domicilio fiscale in Manchester, the Zenith Building, 26 Spring Gardens, Cap M2 1AB, Regno Unito (UK). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP - medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti (035143015, 035143027, 035143039, 035143041) possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.