Gazzetta n. 220 del 20 settembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Azoto Protossido Linde Medicale». Estratto determina AAM/PPA n. 857 del 4 settembre 2017 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale AZOTO PROTOSSIDO LINDE MEDICALE anche nelle forme e confezioni di seguito indicate: confezione «Gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con valvola erogatrice da 5,6 kg - A.I.C. n. 039294119 (base 10) 15H557 (base 32); confezione «Gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con valvola erogatrice da 11,20 kg - A.I.C. n. 039294121 (base 10) 15H559 (base 32); confezione «Gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con valvola erogatrice da 40 kg - A.I.C. n. 039294133 (base 10) 15H55P (base 32). Forma farmaceutica: gas medicinale liquefatto. Principio attivo: Azoto protossido 100%. Titolare A.I.C.: Linde medicale SRL (codice fiscale 04411460639) con sede legale e domicilio fiscale in via Guido Rossa, 3, 20010 - Arluno - Milano (MI). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezione sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni «Gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con valvola erogatrice da 5,6 kg (039294119) e «Gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con valvola erogatrice da 11,20 kg (039294121) e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: USPL) medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili ad esclusivo uso di specialisti in anestesia e rianimazione, di odontoiatri e di specialisti in odontoiatria. Per la confezione «Gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con valvola erogatrice da 40 kg (039294133) e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP) medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.