Gazzetta n. 220 del 20 settembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluoxetina Mylan Generics». Estratto determina AAM/PPA n. 835 del 31 luglio 2017 Autorizzazione della variazione: B.II.b.5.d Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Soppressione di una prova in corso di fabbricazione tale da avere un effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto finito relativamente al medicinale: FLUOXETINA MYLAN GENERICS. Numero procedura europea: DK/H/0118/001/11/071. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. E' autorizzata la seguente variazione: eliminazione dell'ipc titolo della miscela relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.