Gazzetta n. 220 del 20 settembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tiorfix». Estratto determina AAM/PPA n. 836 del 31 luglio 2017 Autorizzazione della variazione: B.I.z modifiche qualitative del principio attivo - Altra variazione. Relativamente al medicinale: TIORFIX. Numero procedura europea: SE/H/1342/001-003/II/041. Titolare A.I.C.: Bioprojet Europe LTD. E' autorizzata la seguente variazione: aggiornamento ASMF dell'API «Racecadotril» relativo al produttore di API gia' autorizzato «Synkem» relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.