Gazzetta n. 220 del 20 settembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Piperacillina e Tazobactam Kabi». Estratto determina AAM/PPA n. 829/2017 del 31 luglio 2017 Codice pratica: VN2/2016/178. E' autorizzata la seguente variazione di tipo II: B.I.z Modifiche qualitative del principio attivo - Altra variazione relativamente al medicinale «PIPERACILLINA E TAZOBACTAM KABI», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 037353012 - «2 g + 250 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 4 ml; A.I.C. n. 037353024 - «4 g + 500 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere; A.I.C. n. 037353036 - «2 g + 250 mg polvere per soluzione per infusione» 10 flaconcini; A.I.C. n. 037353048 - «4 g + 500 mg polvere per soluzione per infusione» 10 flaconcini. Aggiornamento dell'ASMF relativo alla sostanza attiva Tazobactam alla versione RED-DMF-076/03 di novembre 2014. Il titolare dell'ASMF e' «Fresenius Kabi Anti-infectives s.r.l., piazza Maestri del Lavoro, 7, 20063 Cernusco sul Naviglio (MI). Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l. (codice fiscale 03524050238) con sede legale e domicilio fiscale in via Camagre, 41, 37063 - Isola della Scala - Verona (VR) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.