Gazzetta n. 220 del 20 settembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Labetalolo S.A.L.F.». Estratto determina n. 1536/2017 del 12 settembre 2017 Medicinale: LABETALOLO S.A.L.F. Titolare A.I.C.: S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico - Via Marconi, 2 - 24069 Cenate Sotto (BG) - Italia. Confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 5 fiale in vetro da 20 ml; A.I.C. n. 044442010 (in base 10) 1BD8DU (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile/per infusione. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: 1 ml contiene 5 mg di labetalolo cloridrato. Principio attivo: Labetalolo cloridrato. Eccipienti: Glucosio monoidrato; Edetato disodico; Acqua per preparazioni iniettabili; Idrossido di sodio e acido cloridrico (per la correzione del pH). Produzione del principio attivo: Sifavitor srl - Via Livelli, 1 - Casaletto Lodigiano - 26852 Frazione Mairano (LO) - Italia. Produzione del prodotto finito: S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico, Via G. Mazzini, 9 - 24069 Cenate Sotto (BG) - Italia. Indicazioni terapeutiche: grave ipertensione, compresa la grave ipertensione in gravidanza, quando e' essenziale un rapido controllo della pressione sanguigna. Puo' essere utilizzato per ottenere una ipotensione controllata durante l'anestesia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 5 fiale in vetro da 20 ml; A.I.C. n. 044442010 (in base 10) 1BD8DU (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Labetalolo S.A.L.F.» e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.