Gazzetta n. 220 del 20 settembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metronidazolo S.A.L.F.». Estratto determina n. 1534/2017 del 12 settembre 2017 Medicinale: METRONIDAZOLO S.A.L.F. Titolare AIC: S.A.L.F. S.p.a. Laboratorio Farmacologico, via Marconi n. 2, 24069 Cenate Sotto (Bergamo) Confezione: «500 mg/100 ml soluzione per infusione» 25 flaconi PP da 100 ml - A.I.C. n. 041491034 (in base 10) 17L6LU (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione Composizione: Principio attivo: metronidazolo Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «500 mg/100 ml soluzione per infusione» 25 flaconi PP da 100 ml - A.I.C. n. 041491034 (in base 10) 17L6LU (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Metronidazolo S.A.L.F.» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti, contraddistinti dal codice AIC n. 041491022, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.