Gazzetta n. 221 del 21 settembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sodio Cloruro Galenica Senese» Estratto determina n. 1537/2017 del 12 settembre 2017 Medicinale: SODIO CLORURO GALENICA SENESE. Titolare A.I.C.: Industria Farmaceutica Galenica Senese s.r.l., via Cassia Nord, 351 - 53014 Monteroni D'Arbia (SI). Confezioni: «0,9 % soluzione per infusione» 1 flaconcino in polipropilene da 100 ml - A.I.C. n. 029874548 (in base 10) 0WHQCN (in base 32); «0,9 % soluzione per infusione» 20 flaconcini in polipropilene da 100 ml - A.I.C. n. 029874551 (in base 10) 0WHQCR (in base 32); «0,9 % soluzione per infusione» 48 flaconcini in polipropilene da 100 ml - A.I.C. n. 029874563 (in base 10) 0WHQD3 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Composizione: ogni flacone contiene: principio attivo: sodio cloruro. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «0,9 % soluzione per infusione» 1 flaconcino in polipropilene da 100 ml - A.I.C. n. 029874548 (in base 10) 0WHQCN (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «0,9 % soluzione per infusione» 20 flaconcini in polipropilene da 100 ml - A.I.C. n. 029874551 (in base 10) 0WHQCR (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «0,9 % soluzione per infusione» 48 flaconcini in polipropilene da 100 ml - A.I.C. n. 029874563 (in base 10) 0WHQD3 (in base 32. Classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Sodio Cloruro Galenica Senese» e' la seguente: confezione da 1 flaconcino con A.I.C. n. 029874548 Medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco (SOP). Confezioni da 48-20 flaconcini Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.