Gazzetta n. 221 del 21 settembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Actikerall» Estratto determina AAM/AIC n. 121/2017 del 29 agosto 2017 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ACTIKERALL nella forma e confezione: «5 mg/g + 100 mg/g soluzione cutanea» 1 flacone in vetro da 25 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Almirall Hermal GmbH - Scholtzstrasse 3 D-21465 Reinbek - Germania. Procedure europee DE/H/3523/001/E/002 DE/H/3523/001/IB/004/G Confezione: «5 mg/g + 100 mg/g soluzione cutanea» 1 flacone in vetro da 25 ml - A.I.C. 045236015 (in base 10) 1C4HTH (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione cutanea. Validita' prodotto integro: prima dell'apertura: due anni; dopo la prima apertura: tre mesi. Condizioni particolari di conservazione: non conservare a temperatura superiore a 25 °C; non conservare in frigorifero o congelare. Tenere il flacone ben chiuso per evitare l'essicazione. Composizione: principi attivi: 5 mg/g + 100 mg/g soluzione cutanea: 1 g (= 1,05 ml) di soluzione cutanea contengono 5 mg di fluorouracile e 100 mg di acido salicilico; eccipienti: Dimetilsolfossido, Etanolo anidro, Etilacetato, Pirossilina, Poli (butil metacrilato, metil metacrilato). Produttore del principio attivo 5-FLUOROURACILE: Chemische Fabrik Berg GmbH Mainthalstrasse 3 D-06749 Bitterfeld-Wolfen Germany. Nantong Jinghua Pharmaceutical Co., Ltd. 9 Xingtai Road, Gangzha Economic Development Zone Nantong, Jiangsu Province 226005. Produttore del principio attivo ACIDO SALICILICO: Novacyl Rue Gaston Monmousseau F-38150 Roussillon Francia. Produttore del prodotto finito (produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti) Almirall Hermal GmbH Scholtzstraße 3 D-21465 Reinbek Germania. Indicazioni terapeutiche: Actikerall e' indicato per il trattamento topico di cheratosi attiniche ipercheratosiche leggermente rilevabili al tatto e/o moderatamente spesse (grado I/II) in pazienti adulti immunocompetenti. L'intensita' dei gradi I/II si basa sulla scala a 4 punti di Olsen et al. (1991). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura RRL: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - dermatologo. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.