Estratto determina IP n. 385 del 25 agosto 2017
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ELOCON cream 0,1% W/W dalla Grecia con numero di autorizzazione 42359/10/21-06-2011, con le specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: importatore: Farma 1000 S.r.l. via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano. Confezione: «Elocon» «0,1% crema» tubo 30 g. Codice A.I.C.: 042168029 (in base 10) 186VQX (in base 32). Forma farmaceutica: crema. Composizione: 1 g di crema contiene: principio attivo: mometasone furoato 1 mg; eccipienti: Glicole esilenico, acido fosforico, cera bianca, paraffina bianca soffice, acqua depurata, fosfatidilcolina idrogenata, titanio diossido, alluminio amido octenilsuccinato. Indicazioni terapeutiche: «Elocon» e' indicato nel trattamento delle dermatosi steroido-sensibili nell'adulto e nel bambino: psoriasi; dermatite atopica; dermatite da contatto; dermatite seborroica; dermatiti irritative; neurodermatiti; eczemi da stasi; disidrosi; eritemi solari. «Elocon» soluzione cutanea e' specificamente studiato per il trattamento delle dermatosi del cuoio capelluto e delle altre aree coperte da peli. Officine di confezionamento secondario: De salute S.R.L. via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); CIT S.r.l., via Primo Villa 17, 20875 Burago Molgora (MB);
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Elocon» «0,1% crema» tubo 30 g. Codice A.I.C.: 042168029; classe di rimborsabilita': «C (nn)». La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Elocon» «0,1% crema» tubo 30 g. Codice A.I.C.: 042168029; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. |