Gazzetta n. 223 del 23 settembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Sibilla». Estratto determina IP n. 386 del 25 agosto 2017 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SIBILLA 2 mg/0,03 mg Filmtabletten 126 tabletten (6x21) blister PVC/PE/PVDC-Al dalla Germania con numero di autorizzazione 84746.00.00, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: importatore: Farma 1000 S.r.l. via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano; Confezione: «Sibilla» «2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister PVC/PE/PVDC-Al. Codice A.I.C.: 045345016 (in base 10) 1C7U7S (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 2 mg di dienogest e 0,03 mg di etinilestradiolo; eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, ipromellosa, talco, potassio poliacrilato, magnesio stearato; rivestimento: alcool polivinilico, titanio diossido, macrogol, talco. Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale. Officine di confezionamento secondario: De Salute S.R.L. via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); CIT S.r.l., via Primo Villa 17, 20875 Burago Molgora (MB); XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A. - via Amendola, 1, 20090 Caleppio di Settala (Milano); Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Sibilla «2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister PVC/PE/PVDC-Al. Codice A.I.C.: 045345016; classe di rimborsabilita': «C (nn)». La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Sibilla» «2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister PVC/PE/PVDC-Al. Codice A.I.C.: 045345016; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.