Gazzetta n. 223 del 23 settembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Augmentin» Estratto determina IP n. 387 del 25 agosto 2017 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale AUGMENTINE 875/125 mg comprimidos 30 comprim. (5x6) dalla Spagna con numero di autorizzazione 59515 C.N. 697876-4 il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: GMM Farma S.r.l. CIS di Nola Isola 8, lotti 8105/10 - 80035 Nola (Napoli); Confezione: «Augmentin» «875 MG + 125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse. Codice A.I.C.: 042856068 (in base 10) 18VVN4 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Ogni compressa contiene: principi attivi: amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 875 mg; potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico 125 mg. eccipienti: silice colloidale, carbossimetilamido sodico di patata, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, ipromellosa 5 cps, ipromellosa 15 cps, macrogol 4000, macrogol 6000, titanio diossido (E171), dimeticone. Indicazioni terapeutiche: «Augmentin» e' utilizzato negli adulti e nei bambini per trattare le seguenti infezioni: infezioni dell'orecchio medio e dei seni nasali; infezioni del tratto respiratorio; infezioni del tratto urinario; infezioni della pelle e dei tessuti molli, comprese le infezioni dentali; infezioni delle ossa e delle articolazioni. Officine di confezionamento secondario: De Salute S.r.l. via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); S.C.F. S.n. c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (Lodi); Cit S.r.l., via Primo Villa 17, 20875 Burago Molgora (Monza-Brianza). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Augmentin» «875 mg + 125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse. Codice A.I.C.: 042856068; classe di rimborsabilita': «C (nn)». La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Augmentin» «875 mg + 125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse. Codice A.I.C.: 042856068; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.