Gazzetta n. 225 del 26 settembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 15 settembre 2017 Modifica dell'elenco dei medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio risulta decaduta ai sensi dell'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni di cui all'allegato alla determina n. 1 del 2 agosto 2017. (Determina n. 2). IL DIRIGENTE DELL'UFFICIO MONITORAGGIO SPESA FARMACEUTICA E RAPPORTI CON LE REGIONI Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269 convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012 n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»; Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e s.m.i.; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Vista la determinazione n. 1324 del 23 settembre 2016, con cui il direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito alla dott.ssa Ida Fortino l'incarico di dirigente del l'Area strategia ed economia del farmaco, con decorrenza 1° ottobre 2016; Vista la determinazione n. 777 del 19 aprile 2017, con cui il direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito alla dott.ssa Ida Fortino, ad interim, l'incarico di dirigente dell'Ufficio monitoraggio della spesa farmaceutica e rapporti con le regioni, con decorrenza 15 aprile 2017; Visto l'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e s.m.i.; Visto, in particolare, il comma 5 dell'art. 38 succitato, il quale prevede che i dati relativi alle autorizzazioni alla immissione in commercio (A.I.C.) decadute sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana a cura dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA); Considerato che i titolari delle A.I.C. n. hanno l'obbligo di trasmettere i dati di commercializzazione dei propri medicinali ai sensi del decreto ministeriale 15 luglio 2004 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 2 del 4 gennaio 2005 concernente «Istituzione presso l'Agenzia italiana del farmaco, di una banca dati centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali all'interno del sistema distributivo» e del decreto legislativo 219/06, art. 130, comma 11, come modificato dal decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158 convertito in legge 8 novembre 2012, n. 189, art 10, comma 1, lettera c), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 158 del 13 settembre 2012, concernente «Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute»; Viste le Linee Guida Sunset Clause in vigore dal 1° settembre 2015, pubblicate sul Portale AIFA in data 3 marzo 2015; Vista la determinazione n. 1 del 2 agosto 2017, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 189 del 14 agosto 2017, relativa all'elenco dei medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio risulta decaduta ai sensi dell'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni, nel quale sono inseriti i medicinali: ===================================================================== |  A.I.C. |  Medicinale |  Titolare A.I.C. | Decadenza | +===========+===================+=====================+=============+ | | | |1° novembre | |042630 |Bellverene |Crinos S.P.A. |2016 | +-----------+-------------------+---------------------+-------------+ | |Ceftazidima Sigma |Sigma Tau Generics |1° febbraio | |036459 |Tau Generics |S.P.A. |2017 | +-----------+-------------------+---------------------+-------------+ | | | |1° novembre | |042629 |Chrystelle |Crinos S.P.A |2016 | +-----------+-------------------+---------------------+-------------+ | |Clopidogrel |Splendris |10 agosto | |041625 |Splendris |Pharmaceuticals GMBH |2016 | +-----------+-------------------+---------------------+-------------+ | | | |1° febbraio | |036990 |Glexar |Epifarma S.R.L |2017 | +-----------+-------------------+---------------------+-------------+ | | | |1° novembre | |042127 |Kilmer |Crinos S.P.A. |2016 | +-----------+-------------------+---------------------+-------------+ | | |So.Se.Pharm S.R.L. | | | | |Societa' di servizio | | | | |per l'industria | | | | |farmaceutica ed |1° luglio | |015839 |Metilbetasone |affini |2016 | +-----------+-------------------+---------------------+-------------+ Considerato che i titolari delle AIC, successivamente alla data di pubblicazione del 14 agosto 2017 hanno trasmesso, con note all'AIFA, copie di idonee documentazioni comprovanti la commercializzazione dei suddetti medicinali in data antecedente alla data di rispettiva presunta decadenza; Ritenuto, pertanto, non applicabile ai suddetti medicinali l'art. 38, commi 5 e 7 del decreto legislativo 219/06 e s.m.i.; Ritenuto necessario, quindi, ai sensi e per gli effetti di cui alla legge 241/1990 e s.m.i., art. 21-nonies, escludere tali medicinali dall'elenco dei medicinali decaduti per mancata commercializzazione (Allegato alla determinazione n. 1 del 2 agosto 2017, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 189 del 14 agosto 2017); Determina: Art. 1 E' parzialmente annullata, ad ogni effetto di legge, la determinazione n. 1 del 2 agosto 2017, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 189 del 14 agosto 2017); nella parte in cui, nell'Allegato relativo, risultano inseriti i medicinali di seguito elencati: ===================================================================== | AIC | Medicinale | titolare AIC | Decadenza | +=========+====================+======================+=============+ | | | |1° novembre | |042630 |Bellverene |Crinos S.P.A. |2016 | +---------+--------------------+----------------------+-------------+ | |Ceftazidima Sigma |Sigma Tau Generics |1° febbraio | |036459 |Tau Generics |S.P.A. |2017 | +---------+--------------------+----------------------+-------------+ | |Clopidogrel |Splendris |10 agosto | |041625 |Splendris |Pharmaceuticals GMBH |2016 | +---------+--------------------+----------------------+-------------+ | | | |1° novembre | |042629 |Chrystelle |Crinos S.P.A. |2016 | +---------+--------------------+----------------------+-------------+ | | | |1° febbraio | |036990 |Glexar |Epifarma S.R.L |2017 | +---------+--------------------+----------------------+-------------+ | | | |1° novembre | |042127 |Kilmer |Crinos S.P.A. |2016 | +---------+--------------------+----------------------+-------------+ | | |SO.SE.Pharm S.R.L. | | | | |Societa' di servizio | | | | |per l'industria |1° luglio | |015839 |Metilbetasone |farmaceutica ed affini|2016 | +---------+--------------------+----------------------+-------------+   Art. 2 Il presente provvedimento e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 15 settembre 2017 Il dirigente: Fortino