Gazzetta n. 226 del 27 settembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amisulpride Mylan Generics». Estratto determina AAM/PPA n. 858 del 4 settembre 2017 Autorizzazione della variazione : C.I.2.b). Medicinale AMISULPRIDE MYLAN GENERICS. Procedura n. CZ/H/0211/001-004/II/018. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo al medicinale di riferimento ed adeguamento al QRD template. Modifiche dei paragrafi 4.7, 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto. Le sopracitate modifiche ai paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto sono apportate ai corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, relativamente al medicinale «Amisulpride Mylan Generics», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 039402019 - «50 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039402021 - «50 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039402033 - «50 mg compresse» 12 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039402045 - «50 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039402058 - «50 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039402060 - «50 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039402072 - «100 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039402084 - «100 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039402096 - «100 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039402108 - «200 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039402110 - «200 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039402122 - «200 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039402134 - «200 mg compresse» 90 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039402146 - «200 mg compresse» 120 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039402159 - «200 mg compresse» 150 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039402161 - «400 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039402173 - «400 mg compresse» 60 compresse rivestite con film in blister PVC/AL; A.I.C. n. 039402185 - «400 mg compresse» 100 compresse rivestite con film in blister PVC/AL. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Vittor Pisani n. 20 - cap 20124 Italia, codice fiscale n. 13179250157. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della determinazione di cui al presente estratto, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.