Gazzetta n. 226 del 27 settembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sevitrex» Estratto determina AAM/PPA n. 860 del 4 settembre 2017 Autorizzazione delle variazioni : C.I.4) relativamente al medicinale SEVITREX. Codici pratica: VC2/2016/420; VC2/2016/421. Sono autorizzate le seguenti variazioni: C.I.4) modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario. Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza relativamente al medicinale «Sevitrex», ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento: procedura NL/H/1858/001-005/II/017: aggiornamento dei paragrafi 4.5 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (e di conseguenza dei paragrafi 2 e 4 del foglio illustrativo) in linea con l'attuale RCP e foglio illustrativo del prodotto amlodipina di riferimento (UK/H/5127/001-002): inserimento di interazioni potenziali di amlodipina con ciclosporina e tacrolimus rispettivamente (in linea con dati di letteratura) e revisione di alcune frequenze di eventi avversi con amlodipina. Paragrafi 4.5, 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e paragrafi 2 e 4 del foglio illustrativo. Sono state anche proposte modifiche di adeguamento RCP, foglio illustrativo ed etichette all'ultimo formato QRD e correzioni di errori tipografici; procedura: NL/H/1858/001-005/II/018: aggiunta di un'avvertenza al paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto sul rischio di «una reazione idiosincrasia, con conseguente miopia transitoria acuta e glaucoma secondario acuto ad angolo chiuso», indotta dal principio attivo idroclorotiazide (una sulfonamide) e di conseguenza al paragrafo 4.8 aggiunta di due ADR «miopia acuta» e «glaucoma acuto ad angolo chiuso» con frequenza «non nota». Paragrafi 4.4, 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e paragrafi 2 e 4 del foglio illustrativo. Titolare A.I.C.: Daiichi Sankyo Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Paolo di Dono n. 73 - cap 00142, codice fiscale n. 00468270582. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della determinazione di cui al presente estratto, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.