Gazzetta n. 227 del 28 settembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fobuler» Estratto determina n. 1572/2017 del 15 settembre 2017 Medicinale: FOBULER. Titolare A.I.C.: Orion Corporation, Orionintie 1 - FI-02200 Espoo Finlandia. Confezioni: «80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 1 inalatore da 60 dosi - A.I.C. n. 043369103 (in base 10) 19CJNH (in base 32); «80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 1 inalatore da 60 dosi con custodia protettiva - A.I.C. n. 043369115 (in base 10) 19CJNV (in base 32); «80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 1 inalatore da 120 dosi - A.I.C. n. 043369127 (in base 10) 19CJP7 (in base 32); «80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 1 inalatore da 120 dosi con custodia protettiva - A.I.C. n. 043369139 (in base 10) 19CJPM (in base 32); «80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 3 inalatori da 60 dosi pari a 180 dosi - A.I.C. n. 043369141 (in base 10) 19CJPP (in base 32); «80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 3 inalatori da 120 dosi pari a 360 dosi - A.I.C. n. 043369154 (in base 10) 19CJQ2 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per inalazione in un dispositivo erogatore (Easyhaler). Validita' prodotto integro: due anni. Dopo la prima apertura del sacchetto in laminato: quattro mesi. Composizione: ogni dose inalata (dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene: budesonide 80 microgrammi/inalazione e formoterolo fumarato diidrato 4,5 microgrammi/inalazione. Principio attivo: 80 microgrammi di budesonide e 4,5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato/inalazione. Eccipienti: lattosio monoidrato (che contiene proteine del latte). Produzione del principio attivo: budesonide: Sicor s.r.l. - Societa' italiana corticosteroidi S.r.l., Tenuta S. Alessandro - 13048 Santhia' (Vercelli) - Italia (produzione e controllo qualita'); Micro-Macinazione SA, via Cantonale, CH - 6995, Molinazzo di Monteggio - Svizzera (micronizzazione); Industriale Chimica s.r.l., via E H Grieg, 13 - 21047 Saronno (VA) - Italia (produzione, micronizzazione e controllo qualita'); formoterolo fumarato diidrato: Sicor s.r.l., via Terrazzano, 77 - 20017 Rho (MI) - Italia (produzione e controllo qualita'); Micro-Macinazione SA, Madonna del Piano - CH-6995, Zona Artigianale 11 - Svizzera (micronizzazione); Industriale Chimica s.r.l., via E H Grieg, 13 - 21047 Saronno, Varese - Italia (produzione, micronizzazione e controllo qualita'); Fermion Oy Hanko Plant, Orioninkatu 2 - 10900 Hanko - Finlandia (produzione dell'intermedio); Fermion Oy, Oulu Plant, Lääketehtaantie 2 - 90660 Oulu - Finlandia (produzione di Formoterolo fumarato diidrato). Produzione del prodotto finito: Orion Corporation Orion Pharma, Orionintie 1, Espoo - 02200 - Finlandia (produzione, assemblaggio, confezionamento primario e secondario, controllo qualita', rilascio dei lotti); Farmavenix S.A.U., Avda. Cristobal Colon, 245 - Poligono Industrial Henares - 19180 - Marchamalo-Guadalajara - Spagna (confezionamento secondario); Allphar Services Limited, 4045 Kingswood Road, Citywest Business Park, Co. Dublino - Irlanda (confezionamento secondario); Neologistica s.r.l., Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio, (VA) - Italia (confezionamento secondario); Orion Corporation Orion Pharma, Orionintie 1, Espoo - 02200 - Finlandia (rilascio dei lotti); Orion Corporation Orion Pharma, Orionintie 1, Espoo - 02200 - Finlandia (controlli chimici, fisici e microbiologici); Oy Medfiles Ltd, Volttkatu 5 e 8 - FI-70701 Kuopio - Finlandia (controlli chimici, fisici e microbiologici); Quinta Analytica s.r.o., Prazska 1486/18c - 10200 Praga 10 - Repubblica Ceca (controlli chimici e fisici); Melbourn Scientific Ltd, Saxon Way, Melbourn, Royston, Hertfordshire, SG8 6DN - Regno Unito (controlli chimici e fisici). Indicazioni terapeutiche: Fobuler e' indicato in adulti, adolescenti, bambini dai 6 anni. E' indicato per il regolare trattamento dell'asma quando e' appropriato l'uso di una terapia di associazione (corticosteroide per via inalatoria e un agonista dei recettori ß2 - adrenergici a lunga durata d'azione) nei seguenti casi: pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con agonisti dei recettori ß2 - adrenergici a breve durata d'azione, usati «al bisogno»; o pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria, sia con agonisti dei recettori ß2 -adrenergici a lunga durata d'azione. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione» 1 inalatore da 120 dosi - A.I.C. n. 043369127 (in base 10) 19CJP7 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 24.00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 39.61. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Fobuler» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Fobuler» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.