Gazzetta n. 228 del 29 settembre 2017 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 12 settembre 2017 Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso veterinario «Denagard 45% e denominazioni associate» contenenti la sostanza attiva tiamulina idrogeno fumarato. IL DIRETTORE GENERALE della sanita' animale e dei farmaci veterinari Visto il decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193; Visto l'art. 4 del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la direttiva 2001/82/CE, e successive modificazioni, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari; Vista la decisione di esecuzione della Commissione europea del 14 luglio 2017, riguardante, nel quadro dell'art. 34 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari «Denagard 45% e denominazioni associate», contenenti la sostanza attiva «tiamulina idrogeno fumarato»; Decreta: Art. 1 1. Sono modificate le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari «Denagard 45% e denominazioni associate», contenenti la sostanza attiva «tiamulina idrogeno fumarato», sulla base delle conclusioni scientifiche riportate nell'allegato II della decisione di esecuzione della Commissione europea del 14 luglio 2017. 2. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo dei medicinali per uso veterinario «Denagard 45% e denominazioni associate», contenenti la sostanza attiva «tiamulina idrogeno fumarato», devono essere modificate secondo quanto stabilito dall'allegato III della decisione di esecuzione della Commissione europea del 14 luglio 2017.   Art. 2 1. Le imprese titolari delle autorizzazioni di cui all'art. 1, sono tenute a presentare immediatamente a questo Ministero la relativa domanda di variazione prevista dalla normativa vigente. 2. Le imprese titolari delle autorizzazioni di cui all'art. 1, devono conformare, entro 60 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del presente decreto, tutti gli stampati delle confezioni, ancorche' gia' in commercio, in conformita' a quanto disposto dall'art. 1, comma 2, del presente decreto. Il presente decreto entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 12 settembre 2017 Il direttore generale: Borrello