Gazzetta n. 228 del 29 settembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Smofkabiven» Estratto determina AAM/PPA n. 872 dell'8 settembre 2017 Autorizzazione delle variazioni: variazione di tipo II: B.I.a.1.b) Modifiche qualitative principio attivo. Fabbricazione «Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante, relativamente al medicinale SMOFKABIVEN; Numero di procedura: n. SE/H/0841/001-002/II/058. E' autorizzata la seguente variazione: introduzione di nuovo ASMF del fabbricante di Taurina gia' approvato. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.R.L., con sede legale e domicilio fiscale in Isola della Scala - Verona (VR), via Camagre, 41, Cap 37063, Italia, codice fiscale 03524050238. Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.