Gazzetta n. 228 del 29 settembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Risperdal» Estratto determina AAM/PPA n. 879 dell' 8 settembre 2017 Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II. C.I.13) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario. Altre variazioni non disciplinate specificamente nel presente allegato, che comportano la presentazione di studi all'autorita' competente, relativamente al medicinale RISPERDAL. Numero di procedura: n. DE/H/2184/002-016/II/058. Si autorizza il Clinical Study Report (PASS) su Risperidone e rischio di carcinoma della mammella condotto in Svezia e a Taiwan - Protocollo RRA-12037 relativamente al medicinale «Risperdal», ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.P.A., con sede legale e domicilio fiscale in Cologno Monzese - Milano, via Michelangelo Buonarroti, 23, Cap 20093, Italia, codice fiscale 00962280590. Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.