Gazzetta n. 228 del 29 settembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pregnyl» Estratto determina AAM/PPA n. 871 dell'8 settembre 2017 Autorizzazione delle variazioni: B.I.b.2.d) e B.II.d.2.c). Relativamente al medicinale: PREGNYL. Titolare A.I.C.: N. V. Organon con sede legale e domicilio in Kloosterstraat, 6 - 5349 AB - OSS (Paesi Bassi). Codice pratica: VN2/2016/390. Sono autorizzate le seguenti variazioni: Generazione di un nuovo standard di riferimento secondario caratterizzato rispetto al 5° standard internazionale della hCG (gonadotropina corionica umana), da utilizzarsi per il test in vivo di rilascio della sostanza attiva e del prodotto finito, relativamente al medicinale «Pregnyl», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 033717024 - «5000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 3 fiale polvere 5000 UI + 3 fiale solvente 1 ml; A.I.C. n. 033717036 - «5000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 fiala polvere + 1 fiala solvente. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.