Gazzetta n. 228 del 29 settembre 2017 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Unistrain PRRS liofilizzato e solvente», per sospensione iniettabile per suini. Estratto provvedimento n. 523 del 22 agosto 2017 Medicinale veterinario ad azione immunologica: UNISTRAIN PRRS. A.I.C. n. 104476. Confezioni: tutte. Titolare A.I.C.: Laboratorios Hipra, S.A. - Avda. la Selva, 135 - 17170 Amer (Girona), Spagna. Oggetto del provvedimento: Numero procedura europea: IE/V/0287/001/IB/006. Si autorizza per la specialita' medicinale indicata la seguente modifica: Riassunto delle caratteristiche del prodotto: 4.7 - Impiego durante la gravidanza, l'allattamento l'ovodeposizione. Puo' essere usato durante la gravidanza e l'allattamento. Non sono stati svolti studi sulla sicurezza del vaccino somministrato oltre i sessanta giorni di gravidanza. Foglietto illustrativo: Paragrafo 12. Puo' essere usato durante la gravidanza e l'allattamento. Non sono stati svolti studi sulla sicurezza del vaccino somministrato oltre i sessanta giorni di gravidanza. Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere modificati nei punti pertinenti. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino a scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.