Gazzetta n. 228 del 29 settembre 2017 (vai al sommario)
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Genestran 75µg/ml», soluzione iniettabile per bovini, equini e suini.


Estratto provvedimento n. 533 del 1° settembre 2017

Medicinale veterinario: GENESTRAN 75µg/ml soluzione iniettabile per bovini, equini e suini.
Confezioni:
scatola di cartone con 1 flaconcino da 20 ml - A.I.C. n. 104257011;
scatola di cartone con 5 flaconcini da 20 ml - A.I.C. n. 104257023;
scatola di cartone con 1 flaconcino da 50 ml - A.I.C. n . 104257035.
Titolare A.I.C.: aniMedica GmbH, Im Südfeld 9, 48308 Senden-Bösensell, Germania.
Oggetto del provvedimento:
Numero procedura europea: IE/V/0228/001/II/012.
Variazione di tipo II, C.I.4.
Si autorizzano le seguenti modifiche:
Si autorizzano le modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo per l'aggiunta di reazioni avverse.
Per effetto della suddetta variazione, il punto 4.6 del sommario delle caratteristiche del prodotto e il punto 6 del foglietto illustrativo devono essere modificati come segue: 4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravita')
Possono verificarsi infezioni anaerobiche se i batteri anaerobi sono introdotti nel tessuto mediante l'iniezione intramuscolare.
Bovini: dopo induzione del parto con il prodotto, si puo' osservare un'aumentata incidenza di ritenzione placentare.
Equini: dopo un'iniezione di prodotto, possono comparire temporaneamente lieve sudorazione e diarrea.
Suini: non sono stati riportati effetti indesiderati.
I lotti prodotti possono essere commercializzati fino a scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
 
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