Gazzetta n. 228 del 29 settembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vardenafil Accord» Estratto determina n. 1576/2017 del 15 settembre 2017 Medicinale: VARDENAFIL ACCORD. Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited - Sage House, 319 Pinner Road - North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito. Confezioni: «5 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044639019 (in base 10) 1BL8TC (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044639021 (in base 10) 1BL8TF (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044639033 (in base 10) 1BL8TT (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044639045 (in base 10) 1BL8U5 (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044639058 (in base 10) 1BL8UL (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044639060 (in base 10) 1BL8UN (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044639072 (in base 10) 1BL8V0 (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044639084 (in base 10) 1BL8VD (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044639096 (in base 10) 1BL8VS (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044639108 (in base 10) 1BL8W4 (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044639110 (in base 10) 1BL8W6 (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044639122 (in base 10) 1BL8WL (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044639134 (in base 10) 1BL8WY (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044639146 (in base 10) 1BL8XB (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister pvc/pvdc-al - A.I.C. n. 044639159 (in base 10) 1BL8XR (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 3 anni. Composizione: ogni compressa contiene 5 mg di vardenafil (come cloridrato triidrato); ogni compressa contiene 10 mg di vardenafil (come cloridrato triidrato); ogni compressa contiene 20 mg di vardenafil (come cloridrato triidrato). Principio attivo: vardenafil (come cloridrato triidrato). Eccipienti: nucleo della compressa: crospovidone (tipo B), magnesio stearato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra; film di rivestimento: macrogol 400, ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172). Produzione del principio attivo: Produttore del p.a.: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. 19, Pelplińska Street 83-200 Starogard Gdański, Poland 83-200 Polonia. Produzione del prodotto finito: Produzione, confezionamento primario e secondario Intas Pharmaceuticals Limited Plot No. 457 and 458 & 191/218P, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat 382210 India Confezionamento primario e secondario Accord Healthcare Limited Unit C & D, Homefield Business park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP Regno Unito Confezionamento secondario Synoptis Industrial Sp. z o. o. ul. Rabowicka 15, Swarzędz 62-020 Polonia Controllo Controllo di qualita' Astron Research Limited Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito Controllo di qualita' Pharmavalid Limited, Microbiology Laboratory Budapest, Tatra u. 27/b 1136 Ungheria Controllo di qualita', rilascio lotti Wessling Hungary Kft Foti ut 56., Budapest 1047 Ungheria Controllo di qualita', rilascio lotti, confezionamento secondario Laboratori fundacio dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona 08040 Spagna Rilascio lotti Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito Indicazioni terapeutiche: trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. La disfunzione erettile consiste nell'incapacita' di raggiungere o mantenere un'erezione idonea per un'attivita' sessuale soddisfacente. E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' Vardenafil Accord possa essere efficace. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Vardenafil Accord e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.