Gazzetta n. 228 del 29 settembre 2017 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 4 settembre 2017 Modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali per uso veterinario contenenti tilosina, somministrati per via parenterale e destinati al trattamento della mastite bovina causata da Mycoplasma spp. IL DIRETTORE GENERALE della sanita' animale e dei farmaci veterinari Visto il decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193; Visto l'art. 4 del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la direttiva 2001/82/CE, e successive modificazioni, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari; Vista la decisione di esecuzione della Commissione europea del 10 luglio 2017, relativa, nel quadro dell'art. 35, della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, alle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari contenenti» tilosina somministrati per via parenterale e destinati al trattamento della mastite bovina causata da Mycoplasma spp; Decreta: Art. 1 1. Non si autorizza l'immissione in commercio dei medicinali veterinari contenenti tilosina somministrati per via parenterale e destinati al trattamento della mastite bovina causata da Mycoplasma spp, sulla base delle conclusioni scientifiche riportate nell'allegato II della decisione di esecuzione della Commissione europea del 10 luglio 2017. 2. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo dei medicinali per uso veterinario contenenti tilosina somministrati per via parenterale e destinati al trattamento della mastite bovina causata da Mycoplasma spp, devono essere modificate secondo quanto stabilito dall'allegato III della decisione di esecuzione della Commissione europea del 10 luglio 2017.   Art. 2 1. Le imprese titolari delle autorizzazioni di cui all'art. 1, sono tenute a presentare immediatamente a questo Ministero la relativa domanda di variazione prevista dalla normativa vigente. 2. Le imprese titolari delle autorizzazioni di cui all'art. 1, devono conformare, entro sessanta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del presente decreto, tutti gli stampati delle confezioni, ancorche' gia' in commercio, in conformita' a quanto disposto dall'art. 1, comma 2, del presente decreto. Il presente decreto entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 4 settembre 2017 Il direttore generale: Borrello