Gazzetta n. 229 del 30 settembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tadalafil Krka» Estratto determina n. 1581/2017 del 15 settembre 2017 Medicinale: TADALAFIL KRKA. Titolare A.I.C.: Krka, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia. Confezioni: A.I.C. n. 044978017 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al; A.I.C. n. 044978029 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al; A.I.C. n. 044978031 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al; A.I.C. n. 044978043 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al; A.I.C. n. 044978056 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al; A.I.C. n. 044978068 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al; A.I.C. n. 044978070 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al; A.I.C. n. 044978082 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al; A.I.C. n. 044978094 - «5 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al; A.I.C. n. 044978106 - «5 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al; A.I.C. n. 044978118 - «5 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al; A.I.C. n. 044978120 - «5 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al; A.I.C. n. 044978132 - «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al; A.I.C. n. 044978144 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al; A.I.C. n. 044978157 - «5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al; A.I.C. n. 044978169 - «5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al; A.I.C. n. 044978171 - «10 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al; A.I.C. n. 044978183 - «10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al; A.I.C. n. 044978195 - «10 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al; A.I.C. n. 044978207 - «10 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al; A.I.C. n. 044978219 - «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al; A.I.C. n. 044978221 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al; A.I.C. n. 044978233 - «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al; A.I.C. n. 044978245 - «10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al; A.I.C. n. 044978258 - «20 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al; A.I.C. n. 044978260 - «20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al; A.I.C. n. 044978272 - «20 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al; A.I.C. n. 044978284 - «20 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al; A.I.C. n. 044978296 - «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al; A.I.C. n. 044978308 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al; A.I.C. n. 044978310 - «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al; A.I.C. n. 044978322 - «20 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al. Forma farmaceutica: compressa rivestita con film (compressa). Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg di tadalafil. Eccipienti: 2,5 mg Tadalafil Eccipienti: Ipromellosa ftalato HP-50; Mannitolo; Croscarmellosa sodica; Sodio laurilsolfato; Magnesio stearato (E 572); Lattosio monoidrato; Ipromellosa 6cP; Talco (E 553 b); Titanio diossido (E 171); Ferro ossido giallo (E 172); Ferro ossido rosso (E 172); Triacetina (E 1518); 5 mg Ipromellosa ftalato HP-50; Mannitolo; Croscarmellosa sodica; Sodio laurilsolfato; Magnesio stearato (E 572); Lattosio monoidrato; Ipromellosa 6cP; Talco (E 553 b); Titanio diossido (E 171); Ferro ossido giallo (E 172); Triacetina (E 1518); 10 mg Ipromellosa ftalato HP-50; Mannitolo; Croscarmellosa sodica; Sodio laurilsolfato; Magnesio stearato (E 572); Lattosio monoidrato; Ipromellosa 6cP; Talco (E 553 b); Titanio diossido (E 171); Ferro ossido giallo (E 172); Triacetina (E 1518); 20 mg Ipromellosa ftalato HP-50; Mannitolo; Croscarmellosa sodica; Sodio laurilsolfato; Magnesio stearato (E 572); Lattosio monoidrato; Ipromellosa 6cP; Talco (E 553 b); Titanio diossido (E 171); Ferro ossido giallo (E 172); Triacetina (E 1518). Produttori di principio attivo: Krka, d.d., Novo mesto - Smarjeska cesta 6 - 8501 Novo mesto - Slovenia. Produttori di prodotto finito: Krka, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto - Slovenia (produzione, confezionamento primario, confezionamento secondario, controllo, rilascio lotti) Krka, d.d., Novo mesto - Povhova ulica 5 - 8501 Novo mesto - Slovenia (controllo - solo test chimico-fisici). Indicazioni terapeutiche: 2,5 mg Trattamento della disfunzione erettile nei maschi adulti. Affinche' tadalafil sia efficace, e' necessario lo stimolo sessuale. Tadalafil Krka 2,5 mg non e' indicato per l'uso nelle donne. 5 mg Trattamento della disfunzione erettile nei maschi adulti. Affinche' tadalafil sia efficace per il trattamento della disfunzione erettile, e' necessario lo stimolo sessuale. Trattamento dei segni e sintomi dell'iperplasia prostatica benigna nei maschi adulti. Tadalafil Krka 5 mg non e' indicato per l'uso nelle donne. 10 mg Trattamento della disfunzione erettile nei maschi adulti. Affinche' tadalafil sia efficace, e' necessario lo stimolo sessuale. Tadalafil Krka 10 mg non e' indicato per l'uso nelle donne. 20 mg Trattamento della disfunzione erettile nei maschi adulti. Affinche' tadalafil sia efficace e' necessaria una stimolazione sessuale. Tadalafil Krka non e' indicato per l'uso nelle donne. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione A.I.C. n. 044978258 - «20 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al. Classe di rimborsabilita': «C». Confezione A.I.C. n. 044978260 - «20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al. Classe di rimborsabilita': «C». Confezione A.I.C. n. 044978272 - «20 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al. Classe di rimborsabilita': «C». Confezione A.I.C. n. 044978183 - «10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al. Classe di rimborsabilita': «C». Confezione A.I.C. n. 044978132 - «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al. Classe di rimborsabilita': «C». Confezione A.I.C. n. 044978144 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al. Classe di rimborsabilita': «C». Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Tadalafil Krka» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.