Gazzetta n. 229 del 30 settembre 2017 (vai al sommario)
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Tylogran 1000 mg/g», granulato per somministrazione in acqua da bere/latte per bovini (vitelli), suini, polli e tacchini.


Estratto provvedimento n. 537 del 5 settembre 2017

Medicinale veterinario: TYLOGRAN 1000 MG/G, granulato per somministrazione in acqua da bere/latte per bovini (vitelli), suini, polli e tacchini.
Confezioni: barattolo da 550 g di polvere: A.I.C. n. 104792015.
Titolare dell'A.I.C.: Dopharma Research B.V., Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, Paesi Bassi.
Oggetto del provvedimento: numero procedura europea: NL/V/0189/IB/002/G.
Si autorizzano le variazioni sopra indicate che comportano la modifica dell'SPC nelle sezioni 6.3, 6.5 e 8 e etichetta/foglietto illustrativo nelle sezioni 1, 4, 18 e 21.
In particolare vengono modificati i punti 6.3, 6.5 e 8 dell'SPC come di seguito indicato:
6.3. Periodo di validita'.
Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita:
barattolo in materiale composito: tre anni;
secchio: tre anni;
securitainer: due anni.
Periodo di validita' dopo la prima apertura del confezionamento primario: tre mesi.
Periodo di validita' dopo la ricostituzione nell'acqua da bere: 24 ore.
Periodo di validita' dopo la ricostituzione nel surrogato del latte: tre ore;
6.5. Natura e composizione del confezionamento primario.
Barattolo in materiale composito: barattolo rigido fornito con un rivestimento interno in carta alluminata (rivestito di polietilene tereftalato) e un fondo stagnato aggraffato chiuso con un coperchio in polietilene a bassa intensita'. Il barattolo contiene 550 g di prodotto;
Secchio: contenitore quadrato in polipropilene bianco dotato di coperchio in polietilene. Il secchio contiene 1 kg, 4 kg o 5 kg di prodotto;
Securitainer: contenitore cilindrico in polipropilene bianco dotato di coperchio in polietilene a bassa densita'. Il securitainer contiene 100 g, 800 g o 1000 g di prodotto.
E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
8. Numero(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Barattolo da 550 g di polvere: A.I.C. n. 104792015;
Secchio da 1 kg di polvere: A.I.C. n. 104792027;
Secchio da 4 kg di polvere: A.I.C. n. 104792039;
Secchio da 5 kg di polvere: A.I.C. n. 104792041;
Securitainer da 100 g di polvere: A.I.C. n. 104792054;
Securitainer da 800 g di polvere: A.I.C. n. 104792066;
Securitainer da 1 kg di polvere: A.I.C. n. 104792078.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
 
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