Gazzetta n. 230 del 2 ottobre 2017 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Carprieve 50 mg/ml», soluzione iniettabile per bovini. Estratto provvedimento n. 548 del 7 settembre 2017 Medicinale veterinario: CARPRIEVE 50 mg/ml, soluzione iniettabile per bovini. Confezioni: flacone multidose da 50 ml - A.I.C. n. 104169014. Titolare A.I.C.: Norbrook Laboratories Ltd. Station Woks Camlough Road, Newry, BT35 6JP County Down (Northern Ireland). Oggetto del provvedimento: Numero procedura europea: IE/V/0230/001/IB/006. Variazione di tipo IB: b.II.a.3.z: modifica della composizione degli eccipienti nel prodotto finito. Si autorizza la modifica dell'unita' di indicazione del contenuto in etanolo nel modo seguente: SPC/PIL da 100 mg/ml a 0,1 ml/ml; Specifiche prodotto finito: da 95 - 105 mg/ml a 9,5 - 10,5% v/v; Specifiche periodo di validita': da 9,0 - 11,0 % w/v a 9,0 - 11,0 % v/v. Per effetto delle suddette variazioni gli stampati sono modificati nel modo seguente: SPC - Punto 2 etanolo (anidro) da 100 mg/ml a: 0,1 ml/ml foglietto illustrativo - Punto 3 etanolo (come conservante) da: 100 mg/ml a: 0,1 ml/ml etichettatura - Punto 2 etanolo (come conservante) da: 100 mg/ml a: 0,1 ml/ml Le specifiche al rilascio e durante il periodo di validita' vengono indicate nel modo seguente: Specifiche prodotto finito: da: 95 - 105 mg/ml a: 9,5 - 10,5% v/v; Specifiche periodo di validita': da: 9,0 - 11,0 % w/v a: 9,0 - 11,0 % v/v. Per effetto delle suddette variazioni, gli stampati devono essere modificati nei punti pertinenti. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.