Gazzetta n. 231 del 3 ottobre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 21 settembre 2017 Modifica delle condizioni e modalita' di impiego del medicinale per uso umano «Eporatio». (Determina n. 1591/2017). IL DIRETTORE GENERALE Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012 n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»; Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016; Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016, vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n. 123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Mario Melazzini; Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017, vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n. 123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario Melazzini e' stato confermato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2006, n. 286; Vista la determinazione con cui la societa' Ratiopharm GMBH ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Eporatio»; Visto il parere della commissione tecnica scientifica del 18 gennaio 2017; Visto il parere del comitato prezzi e rimborso che nella seduta del 22 maggio 2017, preso atto del parere della commissione tecnica scientifica, ha riclassificato le confezioni del farmaco «Eporatio» senza modifica delle altre condizioni negoziali, dalla classe H/0SP alla classe A/RNRL/PT/PHT; Determina: Art. 1 Classificazione ai fini della rimborsabilita' La specialita' medicinale EPORATIO e' classificata come segue. Confezione: 1000 UI/0,5 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso - sirprer (vetro) senza dispositivo di sicurezza - 0,5 ml 6 siringhe preriempite - A.I.C. n. 039474010/E (in base 10) 15NNUU (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 56,64. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 93,48. Confezione: 1000 UI/0,5 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso - sirprer (vetro) con dispositivo di sicurezza - 0,5 ml 6 siringhe preriempite - A.I.C. n. 039474022/E (in base 10) 15NNV6 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 56,64. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 93,48. Confezione: 2000 UI/0,5 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso - sirprer (vetro) senza dispositivo di sicurezza - 0,5 ml 6 siringhe preriempite - A.I.C. n. 039474034/E (in base 10) 15NNVL (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 113,36. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 187,09. Confezione: 2000 UI/0,5 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso - sirprer (vetro) con dispositivo di sicurezza - 0,5 ml 6 siringhe preriempite - A.I.C. n. 039474046/E (in base 10) 15NNVY (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 113,36. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 187,09. Confezione: 3000 UI/0,5 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso - sirprer (vetro) senza dispositivo di sicurezza - 0,5 ml 6 siringhe preriempite - A.I.C. n. 039474059/E (in base 10) 15NNWC (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 169,80. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 280,24. Confezione: 3000 UI/0,5 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso - sirprer (vetro) con dispositivo di sicurezza - 0,5 ml 6 siringhe preriempite - A.I.C. n. 039474061/E (in base 10) 15NNWF (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 169,80. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 280,24. Confezione: 4000 UI/0,5 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso - sirprer (vetro) senza dispositivo di sicurezza - 0,5 ml 6 siringhe preriempite - A.I.C. n. 039474073/E (in base 10) 15NNWT (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 226,50. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 373,82. Confezione: 4000 UI/0,5 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso - sirprer (vetro) con dispositivo di sicurezza - 0,5 ml 6 siringhe preriempite - A.I.C. n. 039474085/E (in base 10) 15NNX5 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 226,50. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 373,82. Confezione: 5000 UI/0,5 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso - sirprer (vetro) senza dispositivo di sicurezza - 0,5 ml 6 siringhe preriempite - A.I.C. n. 039474097/E (in base 10) 15NNXK (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 283,08. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 467,20. Confezione: 5000 UI/0,5 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso - sirprer (vetro) con dispositivo di sicurezza - 0,5 ml 6 siringhe preriempite - A.I.C. n. 039474109/E (in base 10) 15NNXX (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 283,08. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 467,20. Confezione: 1.000 UI/0,5 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago di sicurezza 0,5 ml - 6 siringhe - A.I.C. n. 039474299/E (in base 10) 15NP3V (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 56,64. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 93,48. Confezione: 2.000 UI/0,5 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago di sicurezza 0,5 ml - 6 siringhe - A.I.C. n. 039474301/E (in base 10) 15NP3X (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 113,36. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 187,09. Confezione: 3.000 UI/0,5 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago di sicurezza 0,5 ml - 6 siringhe - A.I.C. n. 039474313/E (in base 10) 15NP49 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 169,80. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 280,24. Confezione: 4.000 UI/0,5 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago di sicurezza 0,5 ml - 6 siringhe - A.I.C. n. 039474325/E (in base 10) 15NP4P (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 226,50. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 373,82. Confezione: 5.000 UI/0,5 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) con ago di sicurezza 0,5 ml - 6 siringhe - A.I.C. n. 039474337/E (in base 10) 15NP51 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 283,08. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 467,20. Restano invariate le altre condizioni negoziali.   Art. 2 Regime di fornitura Alla specialita' medicinale «Eporatio», si applica il seguente regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, ematologo, oncologo, nefrologo (RNRL).   Art. 3 Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.   Art. 4 Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 21 settembre 2017 Il direttore generale: Melazzini