Gazzetta n. 231 del 3 ottobre 2017 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 27 luglio 2017 Ri-registrazione del prodotto fitosanitario «Wirk» a base della sostanza attiva oxyfluorfen che si appoggia al dossier AG-01-240 EC di allegato III, alla luce dei principi uniformi, ai sensi del regolamento (CE) n. 546/2011. IL DIRETTORE GENERALE per l'igiene e al sicurezza degli alimenti e la nutrizione Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o modifica; ed in particolare l'art. 80 concernente «Misure transitorie»; Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche; Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, nonche' i successivi regolamenti che modificano gli allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su determinati prodotti; Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, concernente «Istituzione del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato» e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, concernente «Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15 marzo 1997, n. 59», ed in particolare gli articoli 115 recante «Ripartizione delle competenze» e l'art. 119 recante «Autorizzazioni»; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11 febbraio 2014, n. 59, concernente «Regolamento di organizzazione del Ministero della salute», ed in particolare l'art. 10 recante «Direzione generale per la sicurezza degli alimenti e la nutrizione»; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n. 44, recante il regolamento di riordino degli organi collegiali e degli altri organismi operanti presso il Ministero della salute e il decreto ministeriale 30 marzo 2016, recante la costituzione del Comitato tecnico per la nutrizione e la sanita' animale, concernenti rispettivamente l'istituzione e l'articolazione del Comitato tecnico per la nutrizione e la sanita' animale e la composizione della sezione consultiva dei fitosanitari; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290, concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti», e successive modifiche; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente «Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari», e successive modifiche; Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150, recante «Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi»; Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014 recante «Adozione del Piano di azione nazionale per l'uso sostenibile dei prodotti fitosanitari, ai sensi dell'art. 6 del decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150, recante: "Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi"»; Visto il decreto 28 settembre 2012 «Rideterminazione delle tariffe relative all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari a copertura delle prestazioni sostenute e rese a richiesta, in attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento e del Consiglio»; Visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 798/2011 della Commissione di approvazione della sostanza attiva oxyfluorfen, in conformita' al regolamento (CE) n. 1107/2009, del Parlamento europeo e del Consiglio, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che modifica l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, fino al 31 dicembre 2021; Visto il decreto dirigenziale 23 luglio 2012 con il quale i prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva oxyfluorfen da sola o in miscela con altre sostanze attive sono stati ri-registrati provvisoriamente in attesa della loro valutazione alla luce dei principi uniformi e sono stati adeguati alle nuove condizioni d'impiego stabilite dal regolamento stesso di approvazione della sostanza attiva oxyfluorfen che prevedeva solo gli impieghi come erbicida applicato a scaglioni in prossimita' del suolo, dall'autunno all'inizio della primavera; Visto il successivo regolamento (UE) n. 359/2017 della Commissione di modifica per quanto riguarda le condizioni di approvazione della sostanza attiva oxifluorfen che prevedono solo gli impieghi come erbicida applicato a scaglioni in prossimita' del suolo, dall'autunno all'inizio della primavera, nella dose non superiore a 150 g di sostanza attiva per ettaro l'anno; Visto il decreto di registrazione del 17 febbraio 2002 e successivi decreti di modifica del prodotto fitosanitario «Wirk» (reg. dell'impresa n. 11396) dell'impresa Agrowin Bioscences S.r.l. con sede legale in via Montegrappa n. 7 - 24121 Bergamo; Vista l'istanza presentata in data 9 ottobre 2013 e successive integrazioni dall'impresa diretta ad ottenere la ri-registrazione del prodotto fitosanitario sopra citato secondo i principi uniformi, sulla base del dossier AG-01-240 EC conforme ai requisiti di cui all'allegato III del citato decreto legislativo n. 194/1995, trasposti nel regolamento (UE) n. 545/2011 della Commissione e successive modificazioni ed integrazioni; Considerato che l'impresa titolare dell'autorizzazione dei prodotti fitosanitari di cui trattasi ha ottemperato a quanto previsto dai regolamento sopra citati, nei tempi e nelle forme da esso stabiliti ed in conformita' alle condizioni definite per la sostanza attiva oxyfluorfen; Sentita la Commissione consultiva dei prodotti fitosanitari per via telematica, che ha preso atto della conclusione della valutazione del citato fascicolo AG-01-240 EC, svolta dall'Azienda ospedaliera Luigi Sacco - Polo universitario/Centro internazionale per gli antiparassitari e la prevenzione sanitaria - ICPS, al fine della ri-registrazione del prodotto in questione, fino al 31 dicembre 2021, alle nuove condizioni di impiego e alla nuova composizione proposta; Vista la nota dell'ufficio in data 15 giugno 2016 e successive note di cui l'ultima in data 22 giugno 2017 con la quale e' stata chiarita, la problematica legata alla classificazione dei suddetti prodotti fitosanitari, da parte dell'Istituto superiore di sanita' e richiesto sia l'adeguamento dell'etichetta al regolamento (UE) n. 359/2017 che la documentazione per il completamento dell'iter e la presentazione dei dati tecnico-scientifici aggiuntivi, come richiesto dall'Istituto valutatore da presentarsi entro dodici mesi dalla data del presente decreto, unitamente alle prove di efficacia necessarie a supportare le riduzioni stabilite dal suddetto regolamento (UE) n. 359/2017; Vista la nota pervenuta in data 21 giugno 2016 e successive integrazioni di cui l'ultima in data 20 luglio 2017 da cui risulta che la suddetta impresa ha ottemperato a quanto richiesto dall'ufficio; Vista la nota con la quale l'impresa titolare ha comunicato di aver provveduto alla classificazione del prodotto fitosanitario in questione, ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008; Ritenuto di confermare fino al 31 dicembre 2021, data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva oxyfluorfen la ri-registrazione del prodotto fitosanitario «Wirk» (reg. n. 11396) alle nuove condizioni di impiego e alla nuova composizione proposta; Visto il versamento effettuato ai sensi del sopracitato decreto ministeriale 28 settembre 2012; Decreta: E' confermata la ri-registrazione, fino al 31 dicembre 2021, data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva oxyfluorfen, del prodotto fitosanitario WIRK (reg. n. 11396), contenente la sostanza attiva oxyfluorfen, dell'impresa Agrowin Bioscences S.r.l. con sede legale in via Montegrappa n. 7 - 24121 Bergamo, alle nuove condizioni d'impiego e alla nuova composizione in applicazione dei principi uniformi nonche' con le modifiche richieste da ultimo dal regolamento (UE) n. 359/2017. La succitata impresa e' tenuta, altresi', alla presentazione dei dati tecnico-scientifici aggiuntivi richiesti dall'istituto valutatore entro dodici mesi dalla data del presente decreto, unitamente alle prove di efficacia necessarie a supportare le riduzioni stabilite dal suddetto regolamento (UE) n. 359/2017. E' approvata quale parte integrante del presente decreto l'etichetta allegata, adeguata secondo i principi uniformi e munite di classificazione stabilita dal titolare ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008. E' fatto comunque salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento delle condizioni di autorizzazione dei prodotti fitosanitari, anche in conformita' a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive componenti. Lo smaltimento delle scorte del prodotto fitosanitario gia' immesso sul mercato alla data del presente decreto, e' consentito secondo le seguenti modalita': sei mesi, per la commercializzazione da parte del titolare dell'autorizzazione e la vendita da parte dei rivenditori e/o distributori autorizzati; dodici mesi, per l'impiego da parte degli utilizzatori finali. Lo smaltimento si applica ai lotti di prodotto fitosanitario che riportano una data di preparazione immediatamente antecedente a quella del presente provvedimento. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e comunicato all'impresa interessata. I dati relativi al suindicato prodotto sono disponibili nel sito del Ministero della salute www.salute.gov.it, nella sezione «Banca dati». Roma, 27 luglio 2017 Il direttore generale: Ruocco   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico