Gazzetta n. 232 del 4 ottobre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ossicodone e Naloxone HCS» Estratto determina n. 1608/2017 del 21 settembre 2017 Medicinale: OSSICODONE E NALOXONE HCS. Titolare A.I.C.: HCS bvba - H Kennisstraat 53 - B 2650 Edegem - Belgio. Confezioni: «10 mg/5mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister pvc/pvdc/carta/al - A.I.C. n. 045139019 (in base 10) 1C1K2C (in base 32); «10 mg/5mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister pvc/pvdc/carta/al - A.I.C. n. 045139021 (in base 10) 1C1K2F (in base 32); «10 mg/5mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister perforato pvc/pvdc/pet/al - A.I.C. n. 045139033 (in base 10) 1C1K2T (in base 32); «10 mg/5mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister perforato pvc/pvdc/pet/al - A.I.C. n. 045139045 (in base 10) 1C1K35 (in base 32); «20 mg/10mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister perforato pvc/pvdc/pet/al - A.I.C. n. 045139058 (in base 10) 1C1K3L (in base 32); «20 mg/10mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister perforato pvc/pvdc/pet/al - A.I.C. n. 045139060 (in base 10) 1C1K3N (in base 32); «20 mg/10mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister pvc/pvdc/carta/al - A.I.C. n. 045139072 (in base 10) 1C1K40 (in base 32); «20 mg/10mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister pvc/pvdc/carta/al - A.I.C. n. 045139084 (in base 10) 1C1K4D (in base 32); «40 mg/20mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister pvc/pvdc/carta/al - A.I.C. n. 045139096 (in base 10) 1C1K4S (in base 32); «40 mg/20mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister pvc/pvdc/carta/al - A.I.C. n. 045139108 (in base 10) 1C1K54 (in base 32); «40 mg/20mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister perforato pvc/pvdc/pet/al - A.I.C. n. 045139110 (in base 10) 1C1K56 (in base 32); «40 mg/20mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister perforato pvc/pvdc/pet/al - A.I.C. n. 045139122 (in base 10) 1C1K5L (in base 32). Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato. Validita' prodotto integro: 18 mesi. Composizione: 10mg/5mg compresse a rilascio prolungato: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di ossicodone cloridrato equivalente a 9 mg di ossicodone e 5 mg di naloxone cloridrato come 5,45 mg di naloxone cloridrato diidrato, equivalente a 4,5 mg di naloxone; 20mg/10mg compresse a rilascio prolungato: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 20 mg di ossicodone cloridrato equivalente a 18 mg di ossicodone e 10 mg di naloxone cloridrato come 10,9 mg di naloxone cloridrato diidrato, equivalente a 9 mg di naloxone; 40mg/20mg compresse a rilascio prolungato: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 40 mg di ossicodone cloridrato equivalente a 36 mg di ossicodone e 20 mg di naloxone cloridrato come 21,8 mg di naloxone cloridrato diidrato, equivalente a 18 mg di naloxone. Principio attivo: ossicodone e naloxone. Eccipienti: nucleo della compressa: idrossipropilcellulosa, etilcellulosa, glicerolo distearato, lattosio monoidrato, talco (E553b), magnesio stearato (E470b); rivestimento in film: polivinil alcol, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco (E553b), ferro ossido rosso (E172) - solo per le compresse 20mg/10mg, ferro ossido (E172) - solo per le compresse 40mg/20mg. Produzione del principio attivo: ossicodone cloridrato: sito produttivo: Macfarlan Smith Limited - 10 Wheatfield Road - United Kingdom - EH11 2QA Edinburgh, Scozia; naloxone cloridrato: sito produttivo: Macfarlan Smith Limited - 10 Wheatfield Road - United Kingdom - EH11 2QA Edinburgh - Scozia; sito produttivo: Sanofi Chimie - Route D'Avignon - France-30390 Aramon. Produzione del prodotto finito: KRKA, d.d., novo mesto - šmarješka cesta 6 - 8501 novo mesto, slovenia. Confezionamento primario: KRKA, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto, Slovenia; TAD Pharma GmbH - Heinz-Lohmann-Straße 5 - 27472 Cuxhaven, Germania. Confezionamento secondario: KRKA, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto, Slovenia; TAD Pharma GmbH - Heinz-Lohmann-Straße 5 - 27472 Cuxhaven, Germania; Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH - Lindingstraße 6 - 63801 Kleinostheim, Germania; XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola 1 (loc. Loc. Caleppio) - 20090 Settala (MI), Italia. Controllo dei lotti: KRKA, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto, Slovenia; KRKA, d.d., Novo mesto - Povhova ulica 5 - 8501 Novo mesto, Slovenia; TAD Pharma GmbH - Heinz-Lohmann-Straße 6 - 27472 Cuxhaven, Germania; Labor L + S AG - Mangelsfeld 4,5,6 - 97708 Bad Bocklet - Grossenbrach, Bayern, Germany. Rilascio dei lotti: KRKA, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto - Slovenia. TAD Pharma GmbH - Heinz-Lohmann-Straße 5 - 27472 Cuxhaven - Germania. Indicazioni terapeutiche: dolore severo che puo' essere adeguatamente gestito solo con oppioidi analgesici; trattamento sintomatico di seconda linea dei pazienti con sindrome idiopatica delle gambe senza riposo da grave a molto grave, dopo fallimento della terapia dopaminergica. L'antagonista oppioide naloxone e' aggiunto per contrastare la stipsi indotta dall'oppioide, bloccando l'azione dell'ossicodone a livello dei recettori oppioidi del tratto gastrointestinale. Ossicodone e naloxone HCS e' indicato negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ossicodone e Naloxone HCS» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR) Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela di mercato «Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei termini previsti dall'art. 10, commi 2 e 4, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., secondo cui un medicinale generico non puo' essere immesso in commercio, finche' non siano trascorsi dieci anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, ovvero, finche' non siano trascorsi undici anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, se durante i primi otto anni di tale decennio, il titolare dell'A.I.C. abbia ottenuto un'autorizzazione per una o piu' indicazioni terapeutiche nuove che, dalla valutazione scientifica preliminare all'autorizzazione, sono state ritenute tali da apportare un beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti.» Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.