Gazzetta n. 232 del 4 ottobre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Enalapril e Lercanidipina Krka» Estratto determina n. 1609/2017 del 21 settembre 2017 Medicinale: ENALAPRIL E LERCANIDIPINA KRKA. Titolare A.I.C.: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia. Confezione: «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045043015 (in base 10) 1BYMB7 (in base 32); «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045043027 (in base 10) 1BYMBM (in base 32); «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045043039 (in base 10) 1BYMBZ (in base 32); «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045043041 (in base 10) 1BYMC1 (in base 32); «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045043054 (in base 10) 1BYMCG (in base 32); «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045043066 (in base 10) 1BYMCU (in base 32); «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045043078 (in base 10) 1BYMD6 (in base 32); «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045043080 (in base 10) 1BYMD8 (in base 32); «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045043092 (in base 10) 1BYMDN (in base 32); «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045043104 (in base 10) 1BYMF0 (in base 32); «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045043116 (in base 10) 1BYMFD (in base 32); «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045043128 (in base 10) 1BYMFS (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 3 anni. Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 20 mg (pari a 15,29 mg enalapril) di enalapril maleato e 10 mg di lercanidipina cloridrato (pari a 9,44 mg di lercanidipina. Eccipienti: nucleo della compressa: povidone K30; acido maleico; sodio amido glicolato di tipo A; lattosio monoidrato; sodio stearil fumarato; film di rivestimento: ipromellosa; titanio diossido (E171); talco; macrogol 6000; ossido di ferro giallo (E172); chinolina gialla (E104). Produttori del principio attivo: Lercanidipina Cloridrato: Glenmark Generics Limited - Plot No. 3109-C, GIDC Industrial Estate - Ankleshwar-393 002 - Dist. Bharuch, Gujarat State, India; Enalapril Maleato: Zheijang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. - Xunqiao, 317 024 Linhai, Zheijang Province - China. Produzione: KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenia. Confezionamento primario e secondario: KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenia. Confezionamento secondario: TAD Pharma GmbH - Heinz-Lohmann-Straße 5 - 27472 Cuxhaven - Germania. Controllo di qualita': KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenia. Rilascio dei lotti: KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenia; TAD Pharma GmbH - Heinz-Lohmann-Straße 5 - 27472 Cuxhaven - Germania. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti con pressione arteriosa non adeguatamente controllata da una monoterapia con enalapril 20 mg; l'associazione fissa «Enalapril e Lercanidipina Krka» 20 mg/10 mg non deve essere utilizzata per il trattamento iniziale dell'ipertensione. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL; A.I.C. n. 045043041 (in base 10) 1BYMC1 (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,07; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,50. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Enalapril e Lercanidipina Krka» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Enalapril e Lercanidipina Krka» e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.