Gazzetta n. 232 del 4 ottobre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tadalafil Pensa» Estratto determina n. 1610/2017 del 21 settembre 2017 Medicinale: TADALAFIL PENSA. Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.a. - via Ippolito Rosellini n. 12 - 20124 Milano. Confezioni: «2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045244011 (in base 10) 1C4RMC (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045244023 (in base 10) 1C4RMR (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045244035 (in base 10) 1C4RN3 (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045244047 (in base 10) 1C4RNH (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045244050 (in base 10) 1C4RNL (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045244062 (in base 10) 1C4RNY (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045244074 (in base 10) 1C4RPB (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045244086 (in base 10) 1C4RPQ (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045244098 (in base 10) 1C4RQ2 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg di tadalafil; eccipienti: 2,5 mg compresse rivestite con film: contenuto della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone K 30, polossamero tipo 188, sodio laurilsolfato, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato; rivestimento con film: alcol polivinilico, macrogol, talco, diossido di titanio (E171); 5 mg compresse rivestite con film: contenuto della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone K 30, polossamero tipo 188, sodio laurilsolfato, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato; rivestimento con film: alcol polivinilico, macrogol, talco, diossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172); 10 mg compresse rivestite con film: contenuto della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone K 30, polossamero tipo 188, sodio laurilsolfato, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato; rivestimento con film: alcol polivinilico, macrogol, talco, diossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172); 20 mg compresse rivestite con film: contenuto della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone K 30, polossamero tipo 188, sodio laurilsolfato, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato; rivestimento con film: alcol polivinilico, macrogol, talco, diossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172). Produzione principio attivo: Alembic Pharmaceuticals Ltd., Plot No. 842-843, Village Karakhadi, Taluk Padra, District Vadodara, Vadodara, Gujarat India - 391450; Pharmaceutical Works Polpharma S.A. - 19, Pelplińska Street 83-200 Starogard Gdański - Polonia. Produzione (prodotto finito): Pharmaceutical Works Polpharma S.A. - 19, Pelplińska Street 83-200 Starogard Gdański - Polonia; Pharmacare PLC Palestinian Territory, Occupied P.O. Box 677 - Ramallah. Confezionamento: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. - 19, Pelplińska Street 83-200 Starogard Gdański - Polonia (primario e secondario); Pharmacare PLC Palestinian Territory, Occupied P.O. Box 677 - Ramallah (primario e secondario); S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'adda (Lodi) Italia (solo secondario). Rilascio lotti: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. - 19, Pelplińska Street 83-200 Starogard Gdański - Polonia; Pharmacare Premium Ltd. - HHF003 Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 - Malta. Controllo dei lotti: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. - 19, Pelplińska Street 83-200 Starogard Gdański - Polonia; Pharmacare Premium Ltd. - HHF003 Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 - Malta. Indicazioni terapeutiche. Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' «Tadalafil» possa essere efficace. L'uso di «Tadalafil Pensa» nelle donne non e' indicato. 5 mg: Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' «Tadalafil» possa essere efficace nel trattamento della disfunzione erettile. Trattamento dei segni e dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna negli uomini adulti. L'uso di «Tadalafil Pensa» nelle donne non e' indicato. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045244035 (in base 10) 1C4RN3 (in base 32). Classe di rimborsabilita': C; «10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045244050 (in base 10) 1C4RNL (in base 32). Classe di rimborsabilita': C; «20 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045244062 (in base 10) 1C4RNY (in base 32). Classe di rimborsabilita': C; «20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045244074 (in base 10) 1C4RPB (in base 32). Classe di rimborsabilita': C; «20 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045244086 (in base 10) 1C4RPQ (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Tadalafil Pensa» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.