Gazzetta n. 232 del 4 ottobre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Curosurf» Estratto determina AAM/PPA n. 830/2017 del 31 luglio 2017 Codice pratica: VN2/2016/237. E' autorizzata la seguente variazione di tipo II: B.II.b.1.c Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni di fabbricazione, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, o destinato alle forme farmaceutiche prodotte attraverso procedimenti di fabbricazione complessi, B.II.b.1 a) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito di confezionamento secondario, B.II.b.3.z) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Altra variazione, B.II.b.4.a) Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - Sino a dieci volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto, relativamente al medicinale «CUROSURF», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 028221012 - «80 mg/ml sospensione per instillazione endotracheobronchiale» 2 flaconcini 1,5 ml; A.I.C. n. 028221024 - «80 mg/ml sospensione per instillazione endotracheobronchiale» 1 flaconcino 3 ml; A.I.C. N. 028221036 - «80 mg/ml sospensione per instillazione endotracheobronchiale» 1 flaconcino 1,5 ml». Numero procedura europea: DE/H/xxxx/WS/314. Aggiunta di un sito produttivo per il prodotto finito (bulk, confezionamento primario e secondario): Chiesi Farmaceutici S.p.A., via San Leonardo 96-43122 Parma. Modifiche nel processo di produzione del prodotto finito e modifica della dimensione del lotto. Titolare A.I.C: Chiesi farmaceutici S.P.A. (codice fiscale 01513360345) con sede legale e domicilio fiscale in via Palermo, 26/A, 43122 - Parma, Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.